Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-képes irányított terápia prosztatarákban

2022. január 11. frissítette: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

MR-képes irányított fokális terápia prosztatarákban

Háttér:

- A prosztatarák kezelésének egyik módja, ha lézerrel extrém hőt irányítanak a prosztata egy kis területére. A hő elpusztítja a daganatsejteket, de nincs hatással az egészséges szövetekre. Az orvosok azt szeretnék látni, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használható-e a kezelés javítására. Az MRI-t a daganatsejtek lokalizálására és a lézer irányítására használják a műtét során. Az MRI-vezérelt lézerterápiát azonban nem alkalmazták sok prosztatarákos beteg kezelésére. További vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy képes-e végleg elpusztítani a daganatsejteket.

Célok:

- A prosztata daganatok kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése mágneses rezonancia képalkotással vezérelt lézerterápiával.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves férfiak, akiknek MRI-vel látható prosztatarákja van, és nem terjedt át a test más részeire.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vérvizsgálatokat és képalkotó vizsgálatokat is végeznek majd, és kérdőíveket töltenek ki egészségükkel kapcsolatban.
  • A résztvevők MRI-vezérelt lézeres kezelést kapnak a kórházban. Az orvos az MRI segítségével szabályozza, hogy mennyi energiát szállít a lézer, és mennyi szövet pusztul el. A teljes eljárás általában 1,5-3 órát vesz igénybe.
  • A kezelés után a résztvevők katétert helyeznek be, hogy a hólyag kiürüljön. A katéter 1-7 napig marad bent. A fertőzés és a hólyaggörcs megelőzésére szolgáló gyógyszereket adnak. A résztvevők elhagyják a kórházat, amint elég jól vannak ahhoz, hogy hazamenjenek.
  • A résztvevőket a terápia után 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónappal utóellenőrző látogatások várják. Fizikai vizsgálaton, vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt. Kérdőívekre is válaszolnak. A terápia után 6, 12, 24 és 36 hónappal a résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek. Az első 2 évben 12 havonta prosztata biopsziát végeznek, hogy megnézzék, van-e daganat. A harmadik évben egy másik biopszia is elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A kísérleti vizsgálat célja a fokális prosztatatumorok termikus lézeres ablációjának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.
  • A prosztatarák viszonylag lassan növekszik, a helyi daganatok megduplázódási idejét 2-4 évre becsülik.
  • Egyes prosztatarák kicsinek, alacsony fokúnak és nem invazívnak bizonyul, és úgy tűnik, hogy csekély kockázatot jelentenek a gazdaszervezet életére vagy egészségére. A közelmúltban végzett betegsorozatok arra utalnak, hogy a radikális prosztatektómián átesett férfiak 20-30%-ánál a radikális prosztatektómia mintájában olyan kóros jellemzők mutatkoznak, amelyek egy jelentéktelen vagy indolens ráknak felelnek meg, amely csekély veszélyt jelent az életre vagy az egészségre.
  • Javasoljuk, hogy az alacsony volumenű és alacsony fokú betegségben szenvedő betegeknél a látható prosztatarák fokális ablációja legyen a legjobban a sugárterápiával vagy radikális műtéttel összefüggő vizelet-inkontinencia és merevedési zavarok mellékhatásai nélkül.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

- Biopsziával igazolt és mágneses rezonanciával (MR) látható prosztatarák mágneses rezonancia képvezérelt fokális lézeres ablációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása.

Jogosultság:

  • 18 évesnél idősebb
  • Szervbe zárt prosztatarák, MR-en észlelték, és transzrektális biopsziával igazolták
  • Preoperatív feldolgozás a National Comprehensive Cancer Network (NCCN).org utasítása szerint prosztatarák irányelvei
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 15 ng vagy PSA sűrűség < 0,15 ng/ml olyan betegeknél, akiknél a PSA > 15 ng

Tervezés:

  • Kísérleti tanulmány, a fokális prosztatarák termikus ablációjának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése
  • Várhatóan 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 évesnél idősebb férfiak
  • Szervbe zárt klinikai T1C vagy klinikai T2a prosztatarák, amely mágneses rezonancia (MR) képalkotással látható

  • A prosztatarák diagnosztizálása transzrektális ultrahanggal vezérelt standard 12 magos biopsziával vagy MR képvezérelt biopsziával

    • Gleason-pontszám legfeljebb 7 (3+4), legfeljebb 3 mag pozitív egy standard 12 magos biopsziában, vagy kevesebb vagy egyenlő, mint 4 mag pozitív MR-képvezérelt biopszián, ahol mindegyikből 2 magot vesznek. a két mágneses rezonancia képalkotás (MRI) célléziója közül
    • Ha a standard biopsziás magok pozitívak, akkor a prosztatában ugyanarról a helyről kell származniuk, ahol az MR-elváltozást biopsziával végezték, és bizonyítottan rákos. (bal / jobb, alap, középső mirigy, csúcs).
  • Az MRI az ablációt követő 6 hónapon belül készült
  • A metasztatikus betegség kezelése a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint történik (www.nccn.org). A csontvizsgálat r/o metasztatikus betegségre utal, ha [klinikai T1 és prosztata-specifikus antigén (PSA) > 20 vagy T2 és PSA > 10]
  • 15 ng/ml vagy egyenlő PSA vagy 0,15 ng/ml vagy egyenlő PSA-sűrűség (2) olyan betegeknél, akiknél a PSA > 15 ng/ml
  • A beteg írásos beleegyezését adta, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét és az alternatív kezelési lehetőségeket.
  • Olyan betegek, akiknél helyi kiújulás vagy reziduális daganat jelentkezik a prosztatarák kezelését követően, amely MRI-n látható.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • 3 vagy több MR jelenléte látható lézió pozitív a biopszián
  • Extra capsuláris, ondóhólyag-invázió vagy metasztatikus betegség jelenléte.
  • A beteg nem tolerálja az MRI-t (idegen test, pl. pacemaker vagy más beültetett eszköz; klausztrofóbia; képtelenség tolerálni a végbélspirált stb.)
  • Beteg, aki képtelen nyomon követni
  • Akut húgyúti fertőzés
  • Alsó húgyúti tünetek nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) >20
  • Azok a veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációja (EGF) <= 30, kizárásra kerültek, mivel ők nem vehetnek részt gadolínium-fokozó MRI-n.
  • Nem kontrollált koagulopátiában szenvedő betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata.
  • Biztonsági okokból kizárásra kerül az olyan megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a beleegyezés vagy a kérdések megválaszolását a vizsgálat során.
  • Egyéb súlyos betegségek a vezető kutató (PI) szerint: szív-, légzőrendszeri, központi idegrendszeri (CNS), vese- vagy májszervrendszert érintenek, amelyek kizárják a vizsgálat befejezését, vagy akadályozzák a vizsgálat során tapasztalt szövődmények okozati összefüggésének meghatározását. ez a tanulmány.
  • Szabványos, 12 magos biopszia pozitív rák esetén, megfelelő MR célzott lézió nélkül, a prosztata ugyanabban az általános régiójában (jobb csúcs, jobb középső mirigy, jobb alap, bal bázis, bal középső mirigy, bal csúcs)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar/mágneses rezonancia (MR) hőképes irányított lézeres abláció
A jogosult alanyok MR-hőképes lézeres abláción esnek át a prosztatarák összes biopsziával bizonyított területén egy vagy több lézerszondával egyetlen, körülbelül két órán át tartó eljárás során.
Eszköz: Visualase Thermal Therapy System
Lézerindukált termikus terápia végrehajtására szolgál a rosszindulatú vagy nem kívánt szövetek elpusztítására a szövet koagulációjához és nekrózisához elegendő lézerenergia leadásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy 1. fokú nemkívánatos eseménnyel, egynél több 1. fokú nemkívánatos eseménnyel és egy 2. fokozatú nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt beiratkozott összes résztvevő esetében, beleértve a követési időt is, körülbelül 65 hónap
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) alapján értékelték. Az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes.
A vizsgálat időtartama alatt beiratkozott összes résztvevő esetében, beleértve a követési időt is, körülbelül 65 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata specifikus antigén (PSA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a mentőkezelés előtt vagy a vizsgálati időkeret végén, ha nem volt mentőkezelés
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
Egyetlen különbséget számítottunk ki az alapvonalon mért PSA-érték és (1) közvetlenül a mentési kezelés előtt mért PSA-érték, vagy (2) a vizsgálati időkeret végén mért PSA-érték között (ha nem volt szükség mentőkezelésre). ).
A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
A prosztata specifikus antigénsűrűség (PSAD) átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálati időkeret alatt
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
Egyetlen különbséget számítottunk ki a kiindulási PSA-sűrűség és vagy (1) a közvetlenül a mentési kezelés előtti PSA-sűrűség, vagy (2) a PSA-sűrűség a vizsgálati időkeret végén (ha nem volt szükség mentési kezelésre).
A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
Átlagos életminőség-változás (QoL) a kiindulási állapothoz képest a mentőkezelés előtt vagy a vizsgálati időkeret végén, ha nem volt mentőkezelés
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
A prosztatarák kezelésére szolgáló lézeres abláció eredményét minden résztvevő esetében életminőség (QoL) kérdőívvel értékelték a klinikai találkozókon. Konkrétan a betegeket kérdezik: "Hogyan érezné magát, ha élete hátralévő részében olyan vizeletürítési állapotával kellene együtt élnie, amilyen most van, sem jobban, sem rosszabbul?" Ezt követően egy pontszámot adnak egy 0-tól (öröm) 5-ig (boldogtalan) terjedő skálán. Az életminőség változását az alapvonalhoz képest úgy határoztuk meg, hogy kiszámították az alapvonal pontszám és a közvetlenül a mentőkezelést megelőző pontszám vagy a vizsgálati időkeret végén kapott utolsó mérés közötti különbséget.
A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
Átlagos változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámban (IPSS) a kiindulási értékhez képest a mentőkezelést megelőző nyomon követési látogatásokhoz képest vagy a vizsgálati időkeret alatti összes nyomon követési látogatás során, ha nem volt mentőkezelés
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
A prosztatarák kezelésére szolgáló lézeres abláció eredményét minden résztvevő esetében Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kérdőívvel értékelték a klinikai találkozókon. Pontosabban, a betegeket az alsó húgyúti tünetek hét tartományáról kérdezik (nem teljes kiürülés, gyakoriság, szakaszos, sürgősség, gyenge áramlás, feszülés és nocturia), és minden egyes tartományra 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) adnak pontszámot. hogy leírják, milyen gyakran tapasztalják az egyes tüneteket. Ezért minden tartományt 0-tól 5-ig pontoznak. A pontszámokat ezután összesítik (összeadják). Ezért az összpontszám 0 és 35 között változhat. Mind az egyes tartományok, mind az összpontszám esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Az IPSS kiindulási értékhez viszonyított változását úgy határozták meg, hogy kiszámították az alapvonal pontszám és a közvetlenül a mentési kezelést megelőző pontszám vagy a vizsgálati időkeret végén kapott utolsó mérés közötti különbséget.
A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
Átlagos változás a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésében (SHIM) a kiindulási állapothoz képest a mentőkezelést megelőző nyomon követési látogatásokhoz képest, vagy a vizsgálati időkeret alatti összes követő látogatás során, ha nem volt mentőkezelés
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.
A prosztatarák kezelésére szolgáló lézeres abláció eredményét minden résztvevő esetében a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőívvel értékelték a klinikai találkozókon. Pontosabban, a betegeknek hat kérdést tesznek fel a szexuális egészséggel és az erekciós funkcióval kapcsolatban, és minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) pontszámot adnak, hogy leírják, milyen gyakran tapasztalják az egyes tüneteket. Ezért minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak. A pontszámokat ezután összesítik (összeadják). Ezért az összpontszám 0 és 30 között változhat. Mind az egyéni kérdéspontszámok, mind az összpontszám esetében az alacsonyabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A SHIM-ben az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk a különbséget az alapvonal pontszám és a közvetlenül a mentési kezelést megelőző pontszám, vagy a vizsgálati időkeret végén kapott utolsó mérés között.
A résztvevő beiratkozásától az abláció utáni monitorozás befejezéséig, körülbelül 3 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.0)
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt beiratkozott összes résztvevő esetében, beleértve a követési időt is, körülbelül 65 hónap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A vizsgálat időtartama alatt beiratkozott összes résztvevő esetében, beleértve a követési időt is, körülbelül 65 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110158
  • 11-C-0158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel