Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IP-001 intratumorális injekciója termikus ablációt követően előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

2024. február 7. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Az IP-001 intratumorális injekciója termikus ablációt követően előrehaladott szilárd daganatos betegeknél. Multicentrikus Ib/IIa fázisú vizsgálat melanómás és lágyszöveti szarkómás betegek expanziós csoportjaival.

A SAKK 66/17 vizsgálatban alkalmazott terápiás megközelítés eltér a klinikai gyakorlatban már alkalmazottaktól, és valószínűleg terápiás előnyöket kínál a betegeknek a szokásos kemoterápia és immunterápia sikertelensége után.

A lézeres ablációval elérhető szilárd daganatokban szenvedő betegeket termikus ablációval kezelik, majd azonnal intratumorális IP-001 injekciót adnak be (1% N-dihidro-galakto-kitozán, Immunophotonics Inc. injekcióhoz). Az IP-001 célja, hogy tumorspecifikus szisztémás immunválaszt váltson ki, ha termikus ablációval felszabaduló tumorantigénekkel érintkezik. Erős preklinikai és korai klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a termikus abláció és az IP-001 kombinálása képes lehet a „hideg” daganatokat „forró” daganatokká változtatni, ami szisztémás immunválaszt indukál. Ez a kezelt daganat zsugorodását, valamint a páciens immunológiai védelmi rendszere által közvetített hosszú távú válaszreakciót eredményezhet a megmaradt daganatsejtekkel szemben (maradék primer és metasztatikus tumorsejtek), beleértve a kezelt területen kívüli vagy attól távol eső tumorsejteket is. abszkopális hatásként ismert).

Ez a vizsgálat tájékoztatást nyújt a termikus abláció biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, majd azonnal intratumorális IP-001 injekciót (Abláció + IP-001) követnek lézeres ablációval hozzáférhető szolid daganatos betegeknél ("minden érkező", 1. rész - biztonsági futtatás ). A biztonságosságra és a tolerálhatóságra, valamint az előzetes daganatellenes aktivitásra vonatkozó további információkat a lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél értékelik (2. rész, 1. kohorsz), míg a melanómás betegeknél a daganatellenes aktivitást határozzák meg elsődleges célként (2. rész, 2. kohorsz).

A próbakezelés egy abláció + IP-001-ből áll, 4 hetes időközönként, legfeljebb 6 tervezett kezelésig. A termikus ablációt az orvostechnikai eszköz utasítása szerint végezzük, és az IP-001-et különböző dózisszintekben adjuk be a próbatervnek megfelelően. Minden beteget a betegség progressziójáig vagy a következő kezelés megkezdéséig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében elért folyamatos előrehaladás ellenére, amely nem sikerült a szokásos szisztémás kezelésben, továbbra is nagy a kielégítetlen orvosi igény új aktív rákellenes gyógyszerek vagy terápiák kifejlesztésére. Bár az előrehaladott melanomában szenvedő betegek jelentős hasznot húztak az új ellenőrzőpont-inhibitorok, monoklonális antitestek stb. előnyeiből, az ilyen kezelést követően előrehaladó betegeknek továbbra is nagy szükségük van további kezelési lehetőségekre. Az előrehaladott szarkóma területén az elmúlt években alig vagy egyáltalán nem történt előrelépés, és a kemoterápia még mindig standard kezelés ezeknél a betegeknél. A SAKK 66/17 vizsgálatban alkalmazott terápiás megközelítés eltér a klinikai gyakorlatban már alkalmazottaktól, és valószínűleg terápiás előnyöket kínál a betegeknek a szokásos kemoterápia és immunterápia sikertelensége után. Erős preklinikai és korai klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a termikus abláció és az IP-001 (1% N-dihidro-galakto-kitozán, Immunophotonics Inc.) kombinálása injekcióhoz alkalmas lehet a „hideg” daganatok „forró” daganatokká alakítására, szisztémás immunválasz. Ez a kezelt daganat zsugorodását, valamint a páciens immunológiai védelmi rendszere által közvetített hosszú távú válaszreakciót eredményezhet a megmaradt daganatsejtekkel szemben (maradék primer és metasztatikus tumorsejtek), beleértve a kezelt területen kívüli vagy attól távol eső tumorsejteket is (is). abszkopális hatásként ismert).

Az 1. rész elsődleges célja a termikus abláció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, amelyet azonnal intratumorális IP-001 injekció követ (Abláció + IP-001) lézeres ablációval elérhető szolid daganatos betegeknél ("minden érkező").

A 2. rész – 1. kohorsz (lágyszöveti szarkóma, STS) elsődleges célja a termikus abláció biztonságosságának és tolerálhatóságának további meghatározása, majd azonnal intratumorális IP-001 injekció (Abláció + IP-001) az 1. részben meghatározott dózisban. a tárgyalásról.

A vizsgálat 2. részének – 2. kohorsz (melanóma) elsődleges célja a termikus abláció daganatellenes aktivitásának meghatározása, amelyet azonnal intratumorális IP-001 injekció követ (Abláció + IP-001) a vizsgálat 1. részében meghatározott dózis felhasználásával. próba.

A tárgyalás másodlagos célja az

  • az IP-001 biztonságának és tolerálhatóságának további meghatározása (2. rész, 1. és 2. kohorsz)
  • az STS-betegek előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére (2. rész, 1. kohorsz)
  • a klinikai előzetes daganatellenes aktivitás további jeleinek megfigyelése melanómás betegeknél (2. rész, 2. kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gwendoline Wicki
  • Telefonszám: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Attila Kollar, MD
      • Chur, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kutatásvezető:
          • Michael Mark, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Jörger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés a svájci törvények és az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt.
  • 1. rész: – „Minden betérő” Olyan szövettanilag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy visszatérő szolid tumorrákban szenvedő betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt, nem jogosultak standard terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, és nem igényelnek gyors választ.
  • 2. rész, 1. kohorsz – Szarkóma kohorsz: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő lágyrész-szarkómában szenvedő betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt, nem jogosultak standard terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia.
  • 2. rész, 2. kohorsz – Melanoma kohorsz: A szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő melanomában szenvedő betegek, akiknél a standard terápia (beleértve a BRAF-gátlót a BRAF-mutáns betegek esetében) sikertelen volt, nem jogosultak standard terápiára, vagy akiknek nincs hatékony standard terápia. elérhető és LDH < ULN.
  • Legalább egy, lézeres ablációval elérhető, legalább 1,0 cm-es tumorsérülés jelenléte, amely (jellemzően szubkután) olyan helyen található (jellemzően szubkután), hogy az Ablation + IP-001-gyel kezelhető bőrelhalás vagy más szomszédos létfontosságú szervek súlyos károsodásának veszélye nélkül. és egészséges szövetek. Ez a daganatos elváltozás a bőrhöz, a nyirokcsomókhoz, az izmokhoz vagy a bőr alatti szövethez tartozhat.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség, a legmegfelelőbb képalkotó módszerrel (CT, PET-CT vagy MRI) meghatározva, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
  • A CNS-irányított terápia befejezése után legalább 4 hétig nincs bizonyíték a központi idegrendszer progressziójára, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapította meg a szűrési időszak alatt.
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Csontvelő funkció: neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Májfunkció: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz ALT ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében)
  • Vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet szerint)
  • A fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, nem terhesek és nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy nem esnek teherbe a próbakezelés alatt és további 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Fogamzóképes nőknél negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt.
  • A férfiak beleegyeznek abba, hogy a kísérleti kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig nem adnak spermát és nem vállalnak gyermeket.

Kizárási kritériumok

  • Rosszindulatú primer agydaganatok vagy agyi áttétek vagy leptomeningealis betegség klinikailag instabil tünetei, amelyek aktív betegségre utalnak.
  • Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 21 napon belül kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy egyidejű vagy közelmúltbeli egyéb vizsgálati szerrel kezeltek (7 nap a palliatív sugárterápia egyetlen frakciója esetén, 42 nap nitrozourea vagy mitomicin C esetén).
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel ≤ CTCAE 1-es fokozatra a korábbi terápiák összes mellékhatásából, kivéve a reziduális toxicitásokat, például az alopeciát, amelyek nem jelentenek folyamatos egészségügyi kockázatot.
  • Korábban kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amikor annak kockázata, hogy a korábbi rosszindulatú daganat befolyásolja akár a biztonsági, akár a hatásossági végpontokat, nem túl alacsony.
  • A prosztatarákos betegeknek a regisztráció előtt legalább 6 hétig abba kell hagyniuk az antiandrogének (pl. bikalutamid, nilutamid) szedését; a luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógokkal végzett kémiai kasztrálást folytatni kell, vagy a betegeket műtéti úton kasztrálni.
  • Egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű napi adag megengedett) vagy egyéb immunszuppresszív kezelés (pl. metotrexát).
  • Orális véralvadásgátló K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon, warfarin) és heparin, beleértve a terápiásan adagolt kis molekulatömegű heparinokat (LMWH), amelyek nem állíthatók le 24 órával a próbakezelés előtt (kis dózisú aszpirin megengedett) és vérzéses diatézis
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association III vagy IV besorolása), instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiák (kivéve a pitvarfibrillációt vagy a paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát), jelentős QT -megnyúlás, kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív krónikus hepatitis C vagy hepatitis B Vírusfertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés (> CTCAE 2. fokozat), amely intravénás (iv) antimikrobiális kezelést igényel
  • Súlyos autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematodes), amelyről úgy ítélik meg, hogy csökkenti a daganatellenes immunválaszt.
  • Ismert allergiás reakció a kagylókra, rákokra, rákfélékre vagy a próbakezelés során használt bármely próbakomponensre, beleértve az orvostechnikai eszközöket is.
  • Bármilyen egyéb olyan súlyos egészségügyi, pszichológiai, családi vagy földrajzi alapállapot, amely a vizsgáló megítélése szerint korlátozhatja a tervezett stádiumbesorolásnak, kezelésnek és nyomon követésnek való megfelelést, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abláció + IP-001

Az abláció + IP-001 4 hetente kerül beadásra, legfeljebb 6 kezelési látogatásig.

A kísérleti kezelés leáll, ha a daganat RECIST 1.1 vagy iRECIST szerint előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik.

A toxicitás értékelése minden esetben legalább 100 napig folytatódik az utolsó Ablation + IP-001 kezelés leállítása után, vagy amíg az abláció + IP-001-gyel összefüggő toxicitás megszűnik.
Drog: IP-001
Adagolás és út: Közvetlenül (15-30 percen belül) a termikus abláció után az IP-001-et injektálják az ablált lézióba és környékén. Az injektált IP-001 mennyisége a dózisszinttől függ.
Eszköz: Termikus abláció

Az orvosi eszköz tartalmaz egy lézeregységet. A rendszer folyamatosan méri a szövet hőmérsékletét, és a felhasználót a precíz és biztonságos kezelésekhez irányítja.

Kezelés időtartama: 30 perc

Más nevek:
  • TRANBERG Thermal Therapy System®
  • Thermal Therapy System (Clinical Laserthermia Systems AB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész és 2. rész 1. kohorsza (kiterjesztési kohorsz – STS): Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az elsődleges végpont azon DLT-k gyakorisága, amelyek relevánsak a próba 1. részében a kísérleti RP2D meghatározásához.
1. naptól 28. napig
2. rész, 2. kohorsz (IIa fázis – melanoma): Betegségkontroll (DC) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12 hétig

A DC a kezelés kezdetétől számított 12 hétig tartó teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a RECIST 1.1 kritériumai szerint, amelyet a próbakezelés során értek el. Minden olyan beteget, akinek CR, PR vagy SD (≥ 12 hét) a legjobb megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során, sikeresnek kell tekinteni; ellenkező esetben kudarcnak minősülnek.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a válaszreakciót, nem értékelhető válaszra (NE) rendelkezőnek kell tekinteni, és így e végpont tekintetében kudarcnak minősülnek.
a kezelés kezdetétől számított 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz az iRECIST szerint (iOR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12 hétig

Az iOR a RECIST 1.1 vagy az iRECIST kritériumok szerinti teljes válasz (CR/iCR) vagy részleges válasz (PR/iPR), amelyet a próbakezelés során elértek a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, elhalálozásig vagy az azt követő rákellenes kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden olyan beteget, akinek CR/iCR vagy PR/iPR a legjobban megfigyelt válaszreakciója volt a próbakezelés során az iRECIST szerint a betegség progressziójáig, haláláig vagy az azt követő rákellenes kezelésig (amelyik előbb következik be), sikeresnek minősül; ellenkező esetben kudarcnak minősülnek.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, elhalálozásig vagy az azt követő rákellenes kezelésig (amelyik előbb bekövetkezik) nem értékelték objektív válaszreakciót, NE-nek kell tekinteni, és így e végpont tekintetében kudarcnak minősülnek.
a kezelés kezdetétől számított 12 hétig
Betegségellenőrzés az iRECIST (iDC) szerint
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12 hétig

Az iDC definíció szerint bármely teljes válasz (CR/iCR), részleges válasz (PR/iPR) vagy stabil betegség (SD/iSD) 12 hétig a RECIST 1.1 vagy az iRECIST kritériumok szerint a próbakezelés során elért, a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, halálig vagy egy későbbi rákellenes kezelés megkezdése, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden olyan beteget, akinek CR/iCR, PR/iPR vagy SD/iSD (≥12 hét) a legjobb megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, haláláig vagy egy későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig (amelyik előbb bekövetkezik) egy siker; ellenkező esetben kudarcnak minősülnek.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, elhalálozásig vagy egy későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig (amelyik előbb bekövetkezik) nem értékelték a válaszreakciót, NE-nek kell tekinteni, és így e végpont tekintetében kudarcnak minősülnek.
a kezelés kezdetétől számított 12 hétig
A válasz időtartama az iRECIST szerint (iDoR)
Időkeret: a válasz időpontjától az iRECIST szerint a betegség progressziójának időpontjáig vagy a betegség progressziója miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 4 évig

Az iDoR az iOR első dokumentálásától az iRECIST kritériumok (iPD) szerinti progresszióig vagy a betegség progressziója miatti halálig eltelt idő.

Az iPD az első iUPD időpontja a későbbi iSD, iPR vagy iCR nélkül a próbakezelés leállítása előtt.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, valamint a későbbi rákellenes kezelést kezdődő betegeket esemény hiányában, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, amikor a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt nem mutattak ki iPD-t. kezelés, ha van ilyen.
a válasz időpontjától az iRECIST szerint a betegség progressziójának időpontjáig vagy a betegség progressziója miatti halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 4 évig
Progressziómentes túlélés az iRECIST (iPFS) szerint
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség iRECIST szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig

Az iPFS a kezelés kezdetétől az iRECIST kritériumok (iPD) szerinti progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az iPD az első iUPD időpontja a későbbi iSD, iPR vagy iCR nélkül a próbakezelés leállítása előtt.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, valamint azokat a betegeket, akik későbbi rákellenes kezelést kezdenek esemény hiányában, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, mielőtt megkezdenék a későbbi rákellenes kezelést, ha van ilyen.
a kezelés kezdetétől a betegség iRECIST szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig
Objektív válasz (OR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 24 hétig

VAGY: a RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), amelyet a próbakezelés során értek el. Minden olyan beteg, akinek a CR vagy PR a legjobban megfigyelt válaszreakciója a próbakezelés során, sikeresnek minősül; ellenkező esetben kudarcnak minősülnek.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték objektív válaszreakciót, NE-nek kell tekinteni, ezért e végpont tekintetében kudarcnak tekintik.
a kezelés kezdetétől számított 24 hétig
Betegségellenőrzés (DC) a RECIST 1.1 szerint (csak a 2. részhez, 1. kohorsz)
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 24 hétig

DC-nek minősül a regisztrációtól számított 12 hétig a próbakezelés során elért RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD). Minden olyan beteget, akinek CR, PR vagy SD (≥ 12 hét) a legjobb megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során, sikeresnek kell tekinteni; ellenkező esetben kudarcnak minősülnek.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a válaszreakciót, NE-vel rendelkezőnek kell tekinteni, és így e végpont tekintetében kudarcnak minősülnek.
a kezelés kezdetétől számított 24 hétig
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: a válasz dátumától a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 4 évig

A DoR az OR első dokumentálásától eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumok szerinti betegség progressziójáig vagy a betegség progressziója miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, valamint azokat a betegeket, akik későbbi rákellenes kezelést kezdenek esemény hiányában, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, mielőtt megkezdenék a későbbi rákellenes kezelést, ha van ilyen.
a válasz dátumától a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig

A PFS a kezelés megkezdésétől a RECIST 1.1 kritériumok szerinti betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, valamint azokat a betegeket, akik későbbi rákellenes kezelést kezdenek esemény hiányában, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, mielőtt megkezdenék a későbbi rákellenes kezelést, ha van ilyen.
a kezelés kezdetétől a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Együttműködők

Immunophotonics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 66/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a IP-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel