Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz-függőség gabapentin kezelése

2016. december 19. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Gabapentin a kannabisz visszavonására és használatára

Ez a tanulmány a gabapentin gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgál a kannabiszfüggőségben szenvedők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a gabapentin hatékonyságának értékelésére a kannabiszfüggőségben szenvedő járóbetegek kezelésében. A 12 hetes kezelési szakaszban hetente történik tanácsadás és kutatási értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti, kannabiszfüggő férfiak vagy nők
  • Megfelel a kannabiszfüggőség DSM-IV-TR kritériumainak
  • Hetente legalább egyszer marihuánát szívott a vizsgálatban való részvételt megelőző 90 napon belül
  • Hajlandó részt venni heti 12 tanulmányi látogatáson és 1 utólagos látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg megfelel a kannabisztól eltérő tiltott anyagoktól való függőség DSM-IV-TR kritériumainak
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
1200 mg/nap gabapentin
Drog: Gabapentin
Placebo Comparator: Placebo
1200 mg/nap placebo
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 0. héttől a kannabiszhasználatban a vizelet CN-THCCOOH szintjével a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
A vizelet THC/Cr aránya, más néven CN-THCCOOH (kreatinin normalizált tetrahidrokannabinol-karbonsav), egy rendkívül érzékeny és specifikus kvantitatív analitikai eljárás a vizeletben lévő marihuána metabolitok jelenlegi szintjének, valamint az új marihuánahasználat vagy absztinencia meghatározására. A 11-nor-9-karboxi-9-THC (THC-COOH), a marihuána elsődleges metabolitjának gázkromatográfiás tömegspektrometriás szintjeit a vizelet kreatinin (CN) koncentrációjára normalizálják, hogy csökkentsék a gyógyszermérés vizelet hígításának tulajdonítható változékonyságát. . A negatív értékek csökkentett használatot jeleznek.
0. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 0. héttől az elvonási tünetek súlyosságában a marihuána megvonási ellenőrzőlistán (MWC) a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Az MWC egy eszköz a gyakran jelentett kannabisz-elvonási tünetek súlyosságának felmérésére. Az intézkedés minden egyes kérdése súlyossági besorolásként kerül rögzítésre 0-3 között: 0=legjobb eredmény; 3 = a legrosszabb eredmény. Az egyes kérdések súlyossági besorolását átlagolták, hogy egyetlen marihuána-megvonási súlyossági pontszámot kapjanak. Változás = (12. hét pontszáma - 0. hét pontszáma).
0. hét és 12. hét
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
A PSQI egy eszköz a szubjektív alvásminőség és -zavarok felmérésére. A mérték tartománya 0-21: 0=legjobb eredmény; 21 = a legrosszabb eredmény. Változás = (12. hét pontszáma - 0. hét pontszáma).
0. hét és 12. hét
Változás a hangulatban a 0. héttől a Beck-depressziós leltáron (BDI-II) a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
A BDI-II a depressziós tünetek súlyosságának önértékelése. A BDI-II összpontszáma 0-63; 0=legjobb eredmény; 63 = legrosszabb eredmény. Változás = (12. hét pontszáma - 0. hét pontszáma).
0. hét és 12. hét
Változás a 0. héttől a sóvárgásban a marihuána megvonási ellenőrzőlistán A marihuánás vágy kérdés a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
A marihuána-elvonási ellenőrzőlista marihuánavágy kérdése a marihuánaszívás utáni vágy súlyosságát méri fel. A sóvárgás kérdését egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = a legjobb eredmény (nincs tünet) és 3 = a legrosszabb eredmény (súlyos tünetek). Változás = (12. hét pontszáma - 0. hét pontszáma).
0. hét és 12. hét
Változás a 0. héttől a kannabisszal kapcsolatos problémákban a marihuánaprobléma skálán (MPS) a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Az MPS egy eszköz a kannabisz-függőségből eredő fizikai, pszichológiai, szociális és működési problémák előfordulásának felmérésére. Az összpontszám 0 és 38 között mozog, ahol 0 = legjobb eredmény és 38 = legrosszabb eredmény. Változás = (12. hét pontszáma - 0. hét pontszáma).
0. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív működésben a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) használatával a 4. héten
Időkeret: 0. hét és 4. hét
A D-KEFS egy tesztelő akkumulátor, amelyet a végrehajtó működés mérésére terveztek, amely kritikus eleme a marihuána-függőség kezelésére használt kognitív viselkedésterápiában való részvételnek. Az adatokat az alapvonalon és a 4. héten kitöltött D-KEFS teszteszközökből nyertük, amelyek magukban foglalták a nyomkövetési tesztet, a verbális folyékonysági tesztet és a szín-szó interferencia tesztet. A skálázott pontszámok 1-től (legrosszabb) 19-ig (legjobb) terjednek. Változás = (4. hét pontszáma - 0. hét pontszáma). A pozitív értékek fokozott végrehajtói működést jeleznek.
0. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara J. Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute- Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA020766-01
  • 5R21DA020766-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel