A xenon-129 MRI képalkotó hatásainak longitudinális vizsgálata a kannabiszdohányzásról
A xenon-129 MRI-vel végzett longitudinális vizsgálata a kannabisz dohányzásnak a tüdő szerkezetére és működésére gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: A tüdő hiperpolarizált Xenon-129 MRI-je
- Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia (CT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Köpetelemzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérelemzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k)
- Diagnosztikai vizsgálat: Hat perces séta teszt (6MWT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Részletes leírás
Ez egy longitudinális tanulmány a kannabisz dohányzásnak a tüdő egészségére gyakorolt hosszú távú hatásairól felnőtteknél, xenon-129 (129Xe) MRI-vel tíz éven keresztül.
A 18 és 85 év közötti, kannabiszdohányzó kórelőzményben szenvedő férfiakat és nőket kiszűrik, és azok, akik megfelelnek minden befogadási és kizárási kritériumnak, legfeljebb 10 éven át tanulmányi látogatáson vesznek részt, 24 ± 6 havonta. összesen legfeljebb hat tanulmányút. Minden tanulmányi látogatás magában foglalja a betegek dohányzási előzményeinek és életjeleinek összegyűjtését. A 129Xe MRI-t, a spirometriát, a légúti ellenállást (nyers) és a tüdőtérfogatot vizsgáló pletizmográfiát, a kényszerített oszcillációs technikát (FOT) és a többszörös lélegzetvételű nitrogénkimosást (MBNW) a tüdő clearance indexéhez (LCI) a hörgőtágító előtt és után is elvégzik. Vérvétel történik a vér eozinofilszámára, és köpet indukciót végeznek a köpet eozinofileinek mérésére. Kiinduláskor, 6 éves követés és 10 éves követés, CT-t is végeznek az Egyetemi Kórházban, a Londoni Egészségtudományi Központban.
A 35 éves vagy annál idősebb résztvevők hat perces sétatesztet (6MWT) teljesítenek a megtett távolságra (6MWD), az oxigénszaturáció előtti és utáni oxigénszaturációra, az észlelt nehézlégzésre (módosított Borg-skála) és az észlelt terhelésre (Borg értékelése az észlelt terhelésre). Ezek a résztvevők kitöltik a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kérdőívet.
A 35 év alatti résztvevők kardiopulmonális gyakorlati tesztet töltenek ki, hogy felmérjék a terhelési kapacitást, valamint az American Thoracic Society Questionnaire-t (ATSQ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela P Wilson, RRT
- Telefonszám: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grace E Parraga, PhD
- Telefonszám: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Toborzás
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonszám: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@uwo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg érti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a páciens aláírása jelzi
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18-85 éves férfiak és nők
- Jelenlegi vagy korábbi kannabiszdohányzó (gyógyszeres vagy rekreációs célú), egyidejű dohányzási előzményekkel vagy anélkül
- A résztvevő képes reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatot végezni (azaz a 3 legjobban elfogadható spirogramon az 1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értéke nem változik 150 milliliternél nagyobb mértékben)
- A résztvevő 16 másodpercig képes lélegzetvisszatartást végezni
- FEV1 > 25% előre jelzett
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25% előre jelzett és >0,5 liter
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a nyomozó véleménye szerint értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot
- A résztvevő orvosilag instabil a vizsgálatvezető véleménye szerint
- A résztvevő hanyatt fekve nappali levegőjének oxigéntelítettsége <90%.
- A résztvevő nem tud spirometriás vagy pletizmográfiás manővereket végrehajtani
- A beteg a felvétel időpontjában terhes
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapotban szenved, amely akadályozhatja az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
- A páciens testébe mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszközt vagy bármilyen fémet ültetett be, amely nem távolítható el, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, neurostimulátort, biostimulátort, beültetett inzulinpumpát, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen testet. , shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a klipeket vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) – az MRI technológus döntése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cannabis Dohányos
Ennek a csoportnak a résztvevői jelenlegi vagy korábbi kannabiszdohányzók lesznek
|
A résztvevőkről MRI-felvétel készül, kontrasztgázként hiperpolarizált xenon-129 gázzal
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálaton esnek át
Más nevek:
A résztvevők köpetmintát adnak, amelyet eozinofilek szempontjából elemezni fognak
A résztvevőktől vért vesznek és elemzik az eozinofilszámot.
A résztvevők tüdőfunkcióját PFT-k segítségével értékelik
Más nevek:
A 35 év feletti résztvevők 6 perces séta tesztet hajtanak végre a terhelés mértékeként
Más nevek:
Résztvevők
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a légutakban idővel
Időkeret: 3 év
|
Xenon-129 (129-Xe) MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
A parenchyma változásai az idő múlásával
Időkeret: 3 év
|
Xenon-129 (129-Xe) MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
A kannabiszt dohányzók és a soha nem dohányzók és a dohányzók tüdőszellőztetésének különbségei
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
Különbségek a perfúzióban a kannabiszt dohányzók és a soha nem dohányzók és a dohányzók között
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
Különbségek a parenchyma integritásában a kannabiszt dohányzóknál a soha nem dohányzókhoz és a dohányzókhoz képest
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
Különbségek a légutakban a csak kannabiszt dohányzók és a kannabiszt és a dohányzók között
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
A csak kannabiszt dohányzók, valamint a kannabiszt és a dohányzók parenchyma közötti különbségei
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
A kannabiszhasználat dózis-válasza a légutak időbeli változásaira
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
|
A kannabiszhasználat dózis-válasza a parenchyma időbeli változásaira
Időkeret: 3 év
|
129-Xe MRI-vel mérve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROB0043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .