Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Movicol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a krónikus székrekedés kezelésében gyermekeknél

2006. november 27. frissítette: Norgine

III. fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyet egy nyílt, vizsgálat utáni nyomon követés követett a Movicol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a gyermekek krónikus székrekedésének kezelésében

III. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet egy nyílt elrendezésű, vizsgálat utáni nyomon követés követ a Movicol hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyermekek krónikus székrekedésének kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1 (egy) hetes kiindulási periódus után azokat az alanyokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálat kezelési szakaszába léptették. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy két (2) hétig Movicolt vagy megfelelő placebót kapjanak. A kezelési fázist követően a betegek egy két (2) hetes placebo-kimosási perióduson estek át az átlépés előtt, hogy alternatív kezelést kapjanak, pl. azok a betegek, akik Movicolt szedtek, a megfelelő placebót kapták, vagy fordítva, a kimosási időszak végén két (2) hétig.

A kettős vak kezelési fázis befejeztével a betegek lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek a nyolc (8) hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat utáni nyomon követésben. A vizsgálat utáni nyomon követésben részt vevő betegek Movicolt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Children's Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Children's Hospital, North Ward
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children, University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital, Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen etnikai származású férfi és nőbeteg részt vehet a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül.

  • a beteg szülőjének vagy gyámjának tájékozott beleegyezése, valamint a gyermek beleegyezése, ha képesek megérteni a vizsgálatot
  • 24 hónapos - 11 éves korig

  • a következőképpen meghatározott székrekedés:

    • ≤ 2 teljes székletürítés hetente, és az alábbiak közül legalább egy:

      • székletürítési fájdalom 4 napon belül ≥1 alkalommal
      • 1/4 vagy több bélmozgás megerőltetéssel
      • 1/4 vagy több bélmozgás kemény vagy csomós széklettel
  • olyan betegeknél, akiknél ezek a tünetek ≥3 hónapja fennállnak
  • rendelkezésre áll a vizsgálat elvégzéséhez, és képes megfelelni a beteg/szülő tájékoztatójában felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • bélsár összeütközés vagy bélsár a kórtörténetében
  • bélperforáció vagy székrekedés anamnézisében
  • paralitikus ileus
  • mérgező megacolon
  • Hirschsprungs betegség
  • a bélrendszer súlyos gyulladásos állapotai
  • súlyos gastrooesophagealis reflux - olyan betegség, amelyet vérszegénység, haematemesis, légzési aspiráció, jólét vagy a gastrooesophagealis reflux egyéb felismert szövődményei bonyolítanak
  • olyan betegek, akik jelenleg több mint 0,5 mg/ttkg/nap szennát vagy több mint 1/2 tasak nátrium-pikoszulfátot kapnak naponta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és 1 tasak nátrium-pikoszulfát felett naponta 6 évesnél idősebb gyermekeknél (azaz. nagy dózisú stimuláns hashajtók)
  • bármely egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatba való bekerülési alkalmasságukat
  • olyan betegek, akik korábban Movicolt kaptak, vagy korábban részt vettek a vizsgálatban
  • ismert túlérzékenység a polietilénnel (PEG) 3350 vagy a Movicol bármely összetevőjével szemben
  • cukorbetegeknél, mivel ebben a vizsgálatban a placebo a szacharóz
  • olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak
  • olyan betegek és/vagy szülők, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy valamilyen okból nem tudtak megfelelni a protokoll követelményeinek (különösen a naplókártyák megbízható kitöltésével kapcsolatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A teljes székletürítések átlagos száma hetente az egyes kezelési időszakokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hasi fájdalom
Az egyes kezelési periódusokban hetente a székletürítések átlagos száma (teljes és nem teljes).
Fájdalom székletürítéskor
A székletürítés megerőltetése
Széklet inkontinencia
A széklet konzisztenciája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Thomson, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilénglikol 3350 Na-hidrogén-karbonát NaCl KCl (Movicol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel