Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Movicol bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten jeder ethnischen Herkunft sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind.

• Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Patienten und Zustimmung des Kindes, wenn es in der Lage ist, die Studie zu verstehen
• im Alter von 24 Monaten - 11 Jahren

• Verstopfung, wie definiert als:

  • ≤2 vollständiger Stuhlgang pro Woche und mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Schmerzen beim Stuhlgang an ≥1 in 4 Tagen
    • 1/4 oder mehr Stuhlgang mit Anstrengung
    • 1/4 oder mehr Stuhlgang mit hartem oder klumpigem Stuhl
• Patienten, bei denen diese Symptome seit ≥ 3 Monaten bestehen
• für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen und in der Lage sind, die Anforderungen und Einschränkungen zu erfüllen, die in den Informationsdokumenten des Patienten/der Eltern aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Kotstauung oder Kotstauung in der Vorgeschichte
• Geschichte der Darmperforation oder Verstopfung
• paralytischer Ileus
• toxisches Megakolon
• Morbus Hirschsprung
• schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes
• Schwerer gastroösophagealer Reflux – der durch Anämie, Hämatemesis, Atemaspiration, Gedeihstörung oder andere anerkannte Komplikationen des gastroösophagealen Reflux kompliziert wird
• Patienten, die derzeit mehr als 0,5 mg/kg/Tag Senna oder mehr als 1/2 Beutel Natriumpicosulfat pro Tag für Kinder unter 6 Jahren und über 1 Beutel Natriumpicosulfat pro Tag für Kinder > 6 Jahre erhalten (d. h. hohe Dosen von stimulierenden Abführmitteln)
• jede andere signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie beeinflussen würde
• Patienten, die zuvor Movicol erhalten oder zuvor an der Studie teilgenommen haben
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylen (PEG) 3350 oder einen der Bestandteile von Movicol
• Patienten mit Diabetes, da das in dieser Studie zu verwendende Placebo Saccharose ist
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten und/oder Eltern, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen konnten (insbesondere in Bezug auf das zuverlässige Ausfüllen von Tagebuchkarten)