Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOVIPREP® Versus PICOLAX® kísérleti tanulmány

2007. december 12. frissítette: Norgine

Véletlenszerű, egyközpontú, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat egy új, 2 literes bélelőkészítő szer (MOVIPREP®) hatékonyságának, biztonságának és a betegek általi elfogadhatóságának felmérésére, összehasonlítva egy szabványos bélelőkészítő szerrel (PICOLAX®)

Ez egy randomizált, egyközpontú, egy-vak, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat lesz kolonoszkópián átesett betegeken.

Az elsődleges cél a MOVIPREP® és a PICOLAX® hatékonyságának értékelése a béltisztításban a kolonoszkópia előtt.

A másodlagos célok a MOVIPREP és a PICOLAX biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése a kolonoszkópia előtti béltisztításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béltisztítás osztott adag MOVIPREP®, 1 literes oldat (1x tasak A és 1x tasak B) felhasználásával történik a kolonoszkópia napját megelőző este és 1 literes oldat (1x tasak A és 1x B tasak) felhasználásával. a kolonoszkópia reggelén, vagy PICOLAX®, 150 ml oldat (1 tasak) a kolonoszkópia napját megelőző napon reggel 8 óra előtt, és 150 ml oldat (1 tasak) 6-8 órával később.

Az elsődleges hatékonysági mérőszám a béltisztítás mértéke lesz, amelyet a kolonoszkópiát végző orvos értékel. Egy 5 fokozatú skálát használnak az egyes előre meghatározott vastagbélterületek értékelésére, ami a bélelőkészítő kezelés általános minőségének végső osztályozását (A-tól D-ig) eredményezi. Az A és B fokozat sikeresnek, a C és D fokozat pedig sikertelennek minősül.

A másodlagos hatékonysági intézkedések a következők:

  • szükséges-e a betegnek visszatérnie egy újabb kolonoszkópiára a vastagbél elégtelen kiürülése/tisztítása miatt az ismételt beavatkozás normál ütemezése előtt?
  • íz elfogadhatósága
  • a szedhetőség egyszerűsége és a bélelőkészítő kezelés befejezésének képessége
  • javasolt étrend betartása
  • a beteg felkészült-e a bélelőkészítő kezelés megismétlésére, ha szükséges?
  • jó közérzet és hatás a szokásos tevékenységekre a bélfelkészítő kezelés alatt
  • a bélelőkészítő kezelés általános benyomása a kolonoszkópia előtt
  • az első vizsgálati bélelőkészítő kezelés és a kolonoszkópia előtt tapasztalt tünetek

A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, testsúly és életjelek (vérnyomás és pulzusszám) adatok összegyűjtésével értékelik.

Betegek száma:

Körülbelül 70 beteget kívánnak toborozni annak érdekében, hogy legalább 60 értékelhető beteget lehessen elérni 1:1 MOVIPREP®:PICOLAX® randomizációs arány alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a felvétel előtt szerzett írásos beleegyezés
  • férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti, teljes vastagbéltükrözésen esnek át
  • hajlandó, képes és hozzáértő a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására
  • a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • ha nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, a beteget méheltávolítás után, bilaterális peteeltávolítás után, menopauza után, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely kizárja a terhességet.
  • a fogamzóképes korú nőket terhességi tesztnek kell alávetni

Kizárási kritériumok:

  • bélelzáródás
  • gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció
  • toxikus megacolon, toxikus vastagbélgyulladás
  • pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • akut életveszélyes szív- és érrendszeri betegség
  • akut sebészeti hasi állapotok
  • kezeletlen vagy kontrollálatlan artériás hipertónia
  • ismerten klinikailag szignifikánsan csökkent vesefunkció 170 µmol/l-nél nagyobb kreatinin mellett
  • ismerten klinikailag jelentős csökkent májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
MOVIPREP
Drog: macrogol3350 NA szulfát NACL KCL aszkorbinsav NA aszkorbát
Osztott adag, 1 liter oldat este a kolonoszkópia előtt és második adag reggel a kolonoszkópia előtt
Más nevek:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Drog: NA pikoszulfát magnézium-citrát
150 ml oldatot a kolonoszkópiát megelőző napon reggel 8 óra előtt és 150 ml oldatot 6-8 órával később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélelőkészítő kezelés általános minősége a vastagbél egyes szakaszainak béltisztítási foka alapján.
Időkeret: 8 nap
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szükséges-e a betegnek visszatérnie egy újabb kolonoszkópiára a vastagbél elégtelen kiürülése/tisztítása miatt az ismételt beavatkozás normál ütemezése előtt?
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül
íz elfogadhatósága
Időkeret: 8 nap
8 nap
a bélelőkészítő kezelés egyszerű szedése és befejezhetősége
Időkeret: 8 nap
8 nap
javasolt étrend betartása
Időkeret: 8 nap
8 nap
a beteg felkészült-e a bélelőkészítő kezelés megismétlésére, ha szükséges?
Időkeret: 8 nap
8 nap
jó közérzet és hatás a szokásos tevékenységekre a bélfelkészítő kezelés alatt
Időkeret: 8 nap
8 nap
a bélelőkészítő kezelés általános benyomása a kolonoszkópia előtt
Időkeret: 8 nap
8 nap
az első vizsgálati bélelőkészítő kezelés és a kolonoszkópia előtt tapasztalt tünetek
Időkeret: 8 nap
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Geraint, MD, Norgine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRL994-02-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel