Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Movicolu w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci

27 listopada 2006 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, krzyżowe badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, po którym nastąpiła otwarta obserwacja po badaniu w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Movicol w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie III fazy, po którym nastąpiła otwarta obserwacja po badaniu, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Movicolu w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po początkowym okresie 1 (jednego) tygodnia osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały włączone do fazy leczenia badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Movicol lub odpowiadające mu placebo przez dwa (2) tygodnie. Po fazie leczenia pacjenci przeszli dwutygodniowy (2) okres wymywania placebo przed przejściem do alternatywnego leczenia, np. pacjentom, którzy przyjmowali Movicol, podawano pasujące placebo lub odwrotnie po zakończeniu okresu wypłukiwania przez dwa (2) tygodnie.

Po zakończeniu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pacjentom dano możliwość udziału w ośmiu (8) tygodniach otwartej obserwacji kontrolnej po badaniu. Pacjenci, którzy uczestniczyli w obserwacji po badaniu, otrzymywali Movicol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Children's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Children's Hospital, North Ward
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children, University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital, Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria.

  • uzyskano świadomą zgodę rodzica lub opiekuna pacjenta oraz zgodę dziecka, jeśli jest ono w stanie zrozumieć badanie
  • w wieku 24 miesiące - 11 lat

  • doświadcza zaparć zdefiniowanych jako:

    • ≤2 pełne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jedno z poniższych:

      • ból przy wypróżnianiu ≥1 na 4 dni
      • 1/4 lub więcej wypróżnień z wysiłkiem
      • 1/4 lub więcej wypróżnień z twardymi lub grudkowatymi stolcami
  • pacjentów, u których objawy te utrzymywały się przez ≥3 miesiące
  • dyspozycyjność do ukończenia badania i zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumentach informacyjnych pacjenta/rodzica.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • zaklinowanie kału lub historia zaklinowania kału
  • historia perforacji jelit lub zaparć
  • porażenna niedrożność jelit
  • toksyczny megakolon
  • Choroba Hirschsprunga
  • ciężkie stany zapalne przewodu pokarmowego
  • ciężki refluks żołądkowo-przełykowy - ten, który jest powikłany niedokrwistością, krwawymi wymiotami, aspiracją oddechową, brakiem rozwoju lub innymi rozpoznanymi powikłaniami refluksu żołądkowo-przełykowego
  • pacjenci otrzymujący obecnie senesan w dawce powyżej 0,5 mg/kg mc. lub ponad 1/2 saszetki pikosiarczanu sodu na dobę u dzieci w wieku poniżej 6 lat i powyżej 1 saszetki pikosiarczanu sodu na dobę w przypadku dzieci w wieku > 6 lat (tj. duże dawki stymulujących środków przeczyszczających)
  • wszelkie inne istotne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich przydatność do udziału w badaniu
  • pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali Movicol lub wcześniej brali udział w badaniu
  • znana nadwrażliwość na polietylen (PEG) 3350 lub którykolwiek ze składników leku Movicol
  • pacjentów z cukrzycą, ponieważ placebo, które ma być użyte w tym badaniu, to sacharoza
  • pacjentów, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci i/lub rodzice, którzy zdaniem badacza z jakiegokolwiek powodu nie mogli spełnić wymagań protokołu (szczególnie w odniesieniu do rzetelnego wypełniania kart dzienniczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia liczba całkowitych wypróżnień na tydzień w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ból brzucha
Średnia całkowita liczba wypróżnień (całkowitych i niecałkowitych) na tydzień w każdym okresie leczenia
Ból przy wypróżnianiu
Wysiłek przy wypróżnianiu
Nietrzymanie stolca
Konsystencja stolca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Thomson, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350 Na wodorowęglan NaCl KCl (Movicol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj