Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Movicol i behandling av kronisk forstoppelse hos barn

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle de følgende kriteriene er oppfylt.

• informert samtykke er innhentet fra pasientens forelder eller verge og samtykke fra barnet hvis de er i stand til å forstå studien
• i alderen 24 måneder - 11 år

• opplever forstoppelse som definert som:

  • ≤2 komplette avføringer per uke, og minst én av følgende:

    • smerter ved avføring på ≥1 om 4 dager
    • 1/4 eller mer av avføringen med belastning
    • 1/4 eller mer av avføringen med hard eller klumpete avføring
• pasienter hvor disse symptomene har vært tilstede i ≥3 måneder
• tilgjengelig for å fullføre studien og i stand til å overholde krav og restriksjoner oppført i pasientens/forelderens informasjonsdokumenter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende forhold gjelder:

• fekal påvirkning eller historie med fekal påvirkning
• historie med intestinal perforering eller forstoppelse
• paralytisk ileus
• giftig megakolon
• Hirschsprungs sykdom
• alvorlige betennelsestilstander i tarmkanalen
• alvorlig gastroøsofageal refluks - det som er komplisert av anemi, hematemese, respirasjonsaspirasjon, svikt i å trives eller andre anerkjente komplikasjoner av gastroøsofageal refluks
• pasienter som for tiden får over 0,5 mg/kg/dag med senna eller over 1/2 pose natriumpikosulfat per dag for barn <6 år og over 1 pose natriumpikosulfat per dag for barn > 6 år (dvs. høye doser av stimulerende avføringsmidler)
• enhver annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke deres egnethet for å delta i studien
• pasienter som tidligere har fått Movicol eller tidligere har deltatt i studien
• kjent overfølsomhet overfor polyetylen (PEG) 3350 eller noen av bestanddelene i Movicol
• pasienter med diabetes som placebo som skal brukes i denne studien er sukrose
• pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene
• pasienter og/eller foreldre som etterforskeren mener ikke kunne overholde kravene i protokollen av en eller annen grunn (spesielt i forhold til pålitelig utfylling av dagbokkort)