Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Movicol til behandling af kronisk forstoppelse hos børn

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt.

• informeret samtykke er indhentet fra patientens forælder eller værge og samtykke fra barnet, hvis de er i stand til at forstå undersøgelsen
• i alderen 24 måneder - 11 år

• oplever forstoppelse som defineret som:

  • ≤2 komplette afføringer om ugen og mindst én af følgende:

    • smerter ved afføring på ≥1 om 4 dage
    • 1/4 eller mere af afføringen med belastning
    • 1/4 eller mere af afføringen med hård eller klumpet afføring
• patienter, hvor disse symptomer har været til stede i ≥3 måneder
• tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen og i stand til at overholde krav og begrænsninger anført i patientens/forældres informationsdokumenter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold gør sig gældende:

• fæcespåvirkning eller historie med fækalpåvirkning
• historie med tarmperforering eller forstoppelse
• paralytisk ileus
• giftig megacolon
• Hirschsprungs sygdom
• alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen
• svær gastroøsofageal refluks - det, der er kompliceret af anæmi, hæmatemese, respiratorisk aspiration, manglende trives eller andre anerkendte komplikationer af gastroøsofageal refluks
• patienter, der i øjeblikket får over 0,5 mg/kg/dag senna eller over 1/2 pose natriumpicosulfat dagligt til børn <6 år og over 1 brev natriumpicosulphat dagligt til børn > 6 år (dvs. høje doser af stimulerende afføringsmidler)
• enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke deres egnethed til at deltage i undersøgelsen
• patienter, der tidligere har fået Movicol eller tidligere har deltaget i undersøgelsen
• kendt overfølsomhed over for polyethylen (PEG) 3350 eller nogen af ​​indholdsstofferne i Movicol
• patienter med diabetes som placebo, der skal bruges i denne undersøgelse, er saccharose
• patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder
• patienter og/eller forældre, som investigator mener ikke kunne overholde kravene i protokollen af ​​en eller anden grund (især i forhold til pålidelig udfyldelse af dagbogskort)