Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegek klinikai előnyére adott válaszának értékelésére az AMT2003-mal szemben a placebóval

2013. március 19. frissítette: Auron Healthcare GmbH

Prospektív, randomizált, multicentrikus II/III. fázisú klinikai vizsgálat az előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegek klinikai előnyére adott válaszának értékelésére AMT-vel szemben a placebóval szemben

A vizsgálat célja az AMT2003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegeknél.

Az elsődleges értékelési kritérium a klinikai előnyre adott válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban különféle szolid daganatos betegeket (pl. nyelőcső-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, hörgő-, gyomor-, hepatocelluláris, epehólyag-, prosztata- és nőgyógyászati ​​karcinómák.)

A klinikai előnyre adott válasz – CBR – egy olyan végpont, amely klinikai mércét biztosít a betegek tüneteinek javulásához. A CBR legfontosabb értékelési paraméterei a fájdalom, a napi tevékenységek végzésére való képesség és a súlyváltozás értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79111
        • Clinic SanaFontis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rák
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Előrehaladott betegség, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem létezik standard terápia
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Ismert másodlagos neoplázia vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, akut vagy krónikus leukémia, limfóma vagy myeloma multiplex
  • 45 kg alatti testtömeg
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve olyan szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség
  • Akut vagy krónikus májbetegség
  • A HIV megerősített diagnózisa
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus/kóros glükóz tolerancia teszt (GTT)/látens I. vagy II. típusú diabetes mellitus
  • Kemoterápia vagy sugárterápia kevesebb mint 4 héttel a belépés előtt
  • Műtét kevesebb mint 2 héttel a belépés előtt (vagy nem gyógyult a műtét hatásaiból)
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMT2003
Drog: AMT2003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai előnyökre adott válasz javulása
Időkeret: 2010. jan
2010. jan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2010. jan
2010. jan
Általános túlélés
Időkeret: 2010. jan
2010. jan
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2010
2010
A válasz időtartama
Időkeret: 2010. január
2010. január
Életminőség (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív [EORTC QLQ-C30])
Időkeret: 2010. jan
2010. jan
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2010. jan
2010. jan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auron Healthcare GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMT/P2CA/001
  • LC003AURON2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nemi szervek daganatai, nők

Klinikai vizsgálatok a AMT2003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel