- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00416546
Safety of AEB071 in Healthy Volunteers and to Compare the Ethnicity, Metabolic, and Safety Effects Between Caucasian and Japanese Healthy Subjects
2008. augusztus 8. frissítette: Novartis
A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AEB071 in Healthy Volunteers to Evaluate the Safety/Tolerability of 14 Day Multiple-Dose AEB071 and Measure the Effect of Ethnicity on Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety/Tolerability in Caucasian and Japanese Subjects Receiving Single and Multiple Doses of AEB071
This is a study to assess the safety effects after multiple doses of AEB071 in healthy volunteers and to compare the ethnicity, metabolic, and safety effects between Caucasian and Japanese healthy subjects receiving single and multiple doses of AEB071.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Dorval, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects having provided written, informed, consent before entering the study. Light smokers (≤10 cigarettes/day) will be eligible for inclusion in this study. Smokers will be defined as any subject who reports cigarette use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Female subjects must be either surgically sterilized at least 6 months or practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom).
- Subjects must have a body weight between 45 and 90 kg and a body mass index (BMI) between 18-28 kg/m2.
- Japanese subjects of 1st, 2nd, or 3rd generation ethnic origin or Caucasian.
Japanese subjects will be defined as being of Japanese ethnicity with all 4 grandparents of Japanese descent. Generations will be defined as follows:
- 'First generation' Japanese are subjects who were born in Japan to parents of Japanese ethnicity.
- 'Second generation' will be defined as subjects who were born outside of Japan to 1st generation Japanese parents.
- 'Third generation' will be defined as subjects born outside of Japan to 2nd generation Japanese parents, i.e. 4 grandparents from Japan but both parents and subject born elsewhere.
- Caucasians are defined as subjects with all four grandparents of European descent.
Exclusion Criteria:
- Presence and/or history of a clinically significant illness within two weeks prior to dosing, history of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing, use of any prescription drug or over-the-counter (OTC) medication (acetaminophen is acceptable) within 14 days prior to dosing.
- Presence of a clinically significant systemic illness, active infectious process (viral or bacterial), e.g., cold sore, or documented drug allergies that may deteriorate or affect the subject's safety or ability to cooperate during the study.
- Laboratory or clinical evidence suggestive of liver or renal disease, history of heart disease, history of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia), history of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated), history of major gastrointestinal disease, history or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
- Subjects with a resting heart rate < 50 beats per minute (bpm)
- Subjects with systolic blood pressure < 90 or diastolic blood pressure < 50.
- Subjects with lymphocyte counts less than 1200/mm3 or total white blood cell (WBC) greater than 10000/mm3 at baseline
- A past medical history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Subjects who intend to or have received any live attenuated vaccines 4 weeks prior to or during the study period.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after a single oral dose of AEB071
|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after 7 days of oral, daily doses of AEB071
|
To compare the safety and tolerability of single and multiple oral doses of AEB071 in healthy Japanese and Caucasian subjects
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To compare the dose response, temporal course and effect of AEB071 on lymphocyte proliferation after single oral doses of AEB071 in healthy Caucasian and Japanese subjects
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Novartis, Novartis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEB071A2113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AEB071
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveUveális melanomaEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfómaTajvan, Hollandia, Hong Kong, Olaszország, Németország, Egyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság
-
NovartisBefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitisEgyesült Államok
-
NovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKözepes és súlyos plakkos pikkelysömörEgyesült Államok, Argentína, Németország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság, Pulyka, Guatemala, Ausztrália
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...MegszűntUveális melanomaEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Columbia UniversityBefejezveUveális melanomaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveColitis ulcerosaNémetország, Egyesült Államok, Dánia, Lengyelország
-
NovartisBefejezvede Novo májtranszplantációNémetország, Olaszország, Svájc
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveVeseátültetésEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Spanyolország, Kanada, Svédország