- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00416546
Safety of AEB071 in Healthy Volunteers and to Compare the Ethnicity, Metabolic, and Safety Effects Between Caucasian and Japanese Healthy Subjects
8 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Novartis
A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AEB071 in Healthy Volunteers to Evaluate the Safety/Tolerability of 14 Day Multiple-Dose AEB071 and Measure the Effect of Ethnicity on Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety/Tolerability in Caucasian and Japanese Subjects Receiving Single and Multiple Doses of AEB071
This is a study to assess the safety effects after multiple doses of AEB071 in healthy volunteers and to compare the ethnicity, metabolic, and safety effects between Caucasian and Japanese healthy subjects receiving single and multiple doses of AEB071.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Dorval, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects having provided written, informed, consent before entering the study. Light smokers (≤10 cigarettes/day) will be eligible for inclusion in this study. Smokers will be defined as any subject who reports cigarette use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Female subjects must be either surgically sterilized at least 6 months or practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom).
- Subjects must have a body weight between 45 and 90 kg and a body mass index (BMI) between 18-28 kg/m2.
- Japanese subjects of 1st, 2nd, or 3rd generation ethnic origin or Caucasian.
Japanese subjects will be defined as being of Japanese ethnicity with all 4 grandparents of Japanese descent. Generations will be defined as follows:
- 'First generation' Japanese are subjects who were born in Japan to parents of Japanese ethnicity.
- 'Second generation' will be defined as subjects who were born outside of Japan to 1st generation Japanese parents.
- 'Third generation' will be defined as subjects born outside of Japan to 2nd generation Japanese parents, i.e. 4 grandparents from Japan but both parents and subject born elsewhere.
- Caucasians are defined as subjects with all four grandparents of European descent.
Exclusion Criteria:
- Presence and/or history of a clinically significant illness within two weeks prior to dosing, history of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing, use of any prescription drug or over-the-counter (OTC) medication (acetaminophen is acceptable) within 14 days prior to dosing.
- Presence of a clinically significant systemic illness, active infectious process (viral or bacterial), e.g., cold sore, or documented drug allergies that may deteriorate or affect the subject's safety or ability to cooperate during the study.
- Laboratory or clinical evidence suggestive of liver or renal disease, history of heart disease, history of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia), history of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated), history of major gastrointestinal disease, history or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
- Subjects with a resting heart rate < 50 beats per minute (bpm)
- Subjects with systolic blood pressure < 90 or diastolic blood pressure < 50.
- Subjects with lymphocyte counts less than 1200/mm3 or total white blood cell (WBC) greater than 10000/mm3 at baseline
- A past medical history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Subjects who intend to or have received any live attenuated vaccines 4 weeks prior to or during the study period.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after a single oral dose of AEB071
|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after 7 days of oral, daily doses of AEB071
|
To compare the safety and tolerability of single and multiple oral doses of AEB071 in healthy Japanese and Caucasian subjects
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To compare the dose response, temporal course and effect of AEB071 on lymphocyte proliferation after single oral doses of AEB071 in healthy Caucasian and Japanese subjects
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis, Novartis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071A2113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AEB071
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyCzerniak błony naczyniowej okaZjednoczone Królestwo, Francja, Holandia, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BTajwan, Holandia, Hongkong, Włochy, Niemcy, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei
-
NovartisZakończonyZapalenie błony naczyniowej oka | Zapalenie błony naczyniowej oka | Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
NovartisZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyUmiarkowana i ciężka łuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Belgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Indyk, Gwatemala, Australia
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ZakończonyCzerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityZakończonyCzerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyNiemcy, Stany Zjednoczone, Dania, Polska
-
NovartisZakończonyTransplantacja wątroby de NovoNiemcy, Włochy, Szwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyTransplantacja NerkiStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Belgia, Hiszpania, Kanada, Szwecja