- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00416546
Safety of AEB071 in Healthy Volunteers and to Compare the Ethnicity, Metabolic, and Safety Effects Between Caucasian and Japanese Healthy Subjects
8 de agosto de 2008 atualizado por: Novartis
A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AEB071 in Healthy Volunteers to Evaluate the Safety/Tolerability of 14 Day Multiple-Dose AEB071 and Measure the Effect of Ethnicity on Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety/Tolerability in Caucasian and Japanese Subjects Receiving Single and Multiple Doses of AEB071
This is a study to assess the safety effects after multiple doses of AEB071 in healthy volunteers and to compare the ethnicity, metabolic, and safety effects between Caucasian and Japanese healthy subjects receiving single and multiple doses of AEB071.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Dorval, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects having provided written, informed, consent before entering the study. Light smokers (≤10 cigarettes/day) will be eligible for inclusion in this study. Smokers will be defined as any subject who reports cigarette use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Female subjects must be either surgically sterilized at least 6 months or practicing an acceptable form of birth control (i.e. double barrier method - intrauterine device plus condom, spermicidal gel plus condom).
- Subjects must have a body weight between 45 and 90 kg and a body mass index (BMI) between 18-28 kg/m2.
- Japanese subjects of 1st, 2nd, or 3rd generation ethnic origin or Caucasian.
Japanese subjects will be defined as being of Japanese ethnicity with all 4 grandparents of Japanese descent. Generations will be defined as follows:
- 'First generation' Japanese are subjects who were born in Japan to parents of Japanese ethnicity.
- 'Second generation' will be defined as subjects who were born outside of Japan to 1st generation Japanese parents.
- 'Third generation' will be defined as subjects born outside of Japan to 2nd generation Japanese parents, i.e. 4 grandparents from Japan but both parents and subject born elsewhere.
- Caucasians are defined as subjects with all four grandparents of European descent.
Exclusion Criteria:
- Presence and/or history of a clinically significant illness within two weeks prior to dosing, history of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing, use of any prescription drug or over-the-counter (OTC) medication (acetaminophen is acceptable) within 14 days prior to dosing.
- Presence of a clinically significant systemic illness, active infectious process (viral or bacterial), e.g., cold sore, or documented drug allergies that may deteriorate or affect the subject's safety or ability to cooperate during the study.
- Laboratory or clinical evidence suggestive of liver or renal disease, history of heart disease, history of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia), history of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated), history of major gastrointestinal disease, history or clinical evidence of pancreatic injury or pancreatitis
- Subjects with a resting heart rate < 50 beats per minute (bpm)
- Subjects with systolic blood pressure < 90 or diastolic blood pressure < 50.
- Subjects with lymphocyte counts less than 1200/mm3 or total white blood cell (WBC) greater than 10000/mm3 at baseline
- A past medical history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Subjects who intend to or have received any live attenuated vaccines 4 weeks prior to or during the study period.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after a single oral dose of AEB071
|
To compare the pharmacokinetics between healthy Caucasian and Japanese subjects after 7 days of oral, daily doses of AEB071
|
To compare the safety and tolerability of single and multiple oral doses of AEB071 in healthy Japanese and Caucasian subjects
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
To compare the dose response, temporal course and effect of AEB071 on lymphocyte proliferation after single oral doses of AEB071 in healthy Caucasian and Japanese subjects
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAEB071A2113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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