Az AEB071 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága az uveitis kezelésében
2020. december 15. frissítette: Novartis
Többközpontú, egyetlen szekvenciás, nyílt elrendezésű vizsgálat a napi kétszeri 2 hetes orális AEB071 300 mg, majd ezt követően 6 hetes AEB071 200 mg naponta kétszer tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére makulaödémával összefüggő betegek kezelésében fertőző Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis vagy Panuveitis
E vizsgálat célja az AEB071 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése az uveitisz terápiájaként.
A látás javulását és a retina duzzanatának csökkenését mérik a hatékonyság értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida, Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- MERSI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Centre
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek, akik legalább az egyik szemében nem fertőző intermedier vagy posterior uveitisben vagy panuveitisben szenvednek, 18-70 éves korig, akik egyébként jó egészségi állapotban vannak
- Macula ödéma átlagos központi retina vastagsággal ≥ 250 µm
- Az üvegtest homályossági pontszáma ≥ 1, de ≤ 3 (a National Eye Institute osztályozási rendszere alapján)
- A legjobban korrigált látásélesség nem rosszabb, mint 20/400 és nem jobb, mint 20/40
- A prednizon napi adagja < 1 mg/kg
Kizárási kritériumok:
- Choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek.
Az uveitis alábbi formáiban szenvedő betegek:
- Serpiginous choroidopathia
- Akut multifokális plakoid pigment epitheliopathia
- Fehérpontos retino-choroidopathiák (pl. többszörös evescens fehér pont szindróma (MEWDS) vagy multifokális choroiditis)
- Más szembetegséggel (pl. diabéteszes retinopátiával) társuló makulaödéma
- Olyan betegek, akiknek korábban vitrectomiája volt
- Minden olyan szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélesség és a retina vastagságának értékelését
- Bizonyos immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása (a különböző szerek specifikus kiürülési periódusai a protokollban vannak meghatározva)
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre (pl. deferoxamin, klorokin és etambutol) jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AEB071 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Alapállapot/1. naptól 8. hétig (56. nap) (a vizsgálat vége)
|
Alapállapot/1. naptól 8. hétig (56. nap) (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás mértékének változása a vizsgált szemben
Időkeret: Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
|
Változás a vizsgált szem látásélességében
Időkeret: Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
|
A makulaödéma változása a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
Alapállapot/1. nap, 8. hét (56. nap)/tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEB071A2211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .