Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AEB071 biztonságossága és hatékonysága áttétes uveális melanoma betegekben

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az AEB071, egy orális protein kináz C gátló 1. fázisú vizsgálata áttétes uvealis melanomában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány két részből áll, a dózisnövelésből és a dóziskiterjesztésből. A dózisemeléshez az elsődleges cél az AEB071 maximális tolerált dózisának (MTD) becslése uvealis melanomában szenvedő betegeknél. A dózis növelése érdekében az elsődleges cél az AEB071 MTD biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése uvealis melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Uvealis melanoma biopsziával igazolt metasztatikus betegséggel
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Hozzájárulás a daganat biopsziájához
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • WHO teljesítmény állapota ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározott kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek
  • Olyan betegek, akik a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktoraival vagy inhibitoraival kapnak kezelést, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálatba való belépés előtt
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek a protokollban meghatározottak szerint
  • Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket az elmúlt három évben kezeltek, kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot
  • Károsodott gyomor-bélrendszeri funkcióban vagy betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak és/vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvednek

  • A mögöttes rosszindulatú daganatok utolsó kezelésétől eltelt idő:

    • Citotoxikus kemoterápia: ≤ az előző séma legutóbbi ciklusának időtartama (mindegyiknél legalább 2 hét)
    • Nitrozurea: ≤ 6 hét
    • Biológiai terápia: ≤ 4 hét
    • ≤ 5-szörös PK felezési ideje egy kis molekulájú terápiás, fent másként nem meghatározott
  • Olyan betegek, akiken a beiratkozás előtt kevesebb mint 4 héttel nagyobb műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg teljesen a korábbi műtétből
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás alatt és az utolsó adag után legalább 36 órán keresztül. Nagyon hatékony fogamzásgátlás a protokollban meghatározottak szerint.
  • Elsődleges központi idegrendszeri daganatban vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AEB071
Drog: AEB071

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás gyakorisága az 1. ciklus során (28 nap) – Dózisemelés
Időkeret: ciklus 1 (28 nap)
ciklus 1 (28 nap)
A súlyos nemkívánatos eseményeket és nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma – Dóziskiterjesztés
Időkeret: Alapállapot, 28 naponta
Alapállapot, 28 naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány (teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR)) az AEB071-re a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
Progressziómentes túlélés és a progresszióig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket és nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
AEB071/AEE800 farmakokinetikai paraméterek, beleértve a Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F és RA
Időkeret: A kezelés első 7 hónapja
A kezelés első 7 hónapja
Gα genotípus tumormintákban
Időkeret: Alapállapot, 28 nap
Alapállapot, 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveális melanoma

Klinikai vizsgálatok a AEB071

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel