- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00443937
Pharmacokinetics of Everolimus and Enteric-Coated Mycophenolatesodium Before and After Withdrawal of Cyclosporine in Renal Transplant Patients
2007. október 31. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Pharmacokinetics of Everolimus and Enteric-Coated Mycophenolatesodium Before and After Withdrawal of Cyclosporine in Stable Renal Transplant Patients
Cyclosporine (CNI), a potent immunosuppressive drug used in transplant recipients to prevent graft rejection, can cause renal impairment in some patients. The aims of this study are
- To determine the influence of CNI discontinuation on the drug exposure and key pharmacokinetic parameters of everolimus and enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)
- To determine the adequate dosing of everolimus and EC-MPS in a CNI-free regimen
- To investigate the CNI-free regimen with EC-MPS and everolimus with respect to safety (e.g. rejection rates) and tolerability
- To investigate renal function after CsA withdrawal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients having a kidney transplant since at least 6 months but for no longer than 5 years.
- Patients in a stable condition in terms of graft function
- Patients currently receiving EC-MPS and CsA with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least 1 month prior to Baseline
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to study inclusion. If positive, the patient will not be enrolled. Effective contraception must be used during the trial.
Exclusion Criteria:
- Patients with any known hypersensitivity to EC-MPS or everolimus or other components of the formulation (e.g., lactose)
- Patients with a history of severe rejection (according to BANFF criteria) within 3 months of enrollment in this trial.
- Changes to the immunosuppressive regimen during the last 3 months due to immunologic reasons.
- Patients with thrombocytopenia (platelets <100,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (leukocytes <4,500/mm3), and/or hemoglobin <9.0 g/dL at baseline.
- Patients with proteinuria at baseline (> 1g/d)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kinetic Profiles (MPA, everolimus, and optional IMPDH) will be measured at day 0, 7 and 7 days after complete removal of CsA and last dose adjustment of everolimus due to trough level outside target range
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Everolimus trough level will be measured at day 7, 14, 21, 28 and month 2, 4, 6, 9, 12
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability of the treatment regimen consisting over a one year period
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Renal function during the course of the trial, especially after CNI withdrawal.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Routine laboratory parameters during the course of the trial.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klemens Budde, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001ADE05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok