Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reverz transzkriptáz gátlók szerepe a pikkelysömör kezelésében (PSORTI-BIO)

2022. szeptember 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A reverz transzkriptáz gátlók szerepe a pikkelysömör kezelésében: a biológiai koncepció tesztje

A kutatók azt feltételezik, hogy az endogén reverz transzkriptáz gátlása: (1) csökkenti a felesleges citoszol DNS-t, a stresszt, amely a gyulladásos hurkot elindítja a pszoriázisos elváltozások eredeténél, és (2) megszakítja a hurkot és világosítja a léziókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint egy éve plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg, akinek legalább egy aktív bőrelváltozása > 4 cm2 a fényvédett területen.
  • Hatékony fogamzásgátlást használó beteg (IUD, adaptált tabletta, óvszer stb.)
  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör más formájával vagy stádiumában szenvedő beteg
  • A felvétel előtti 6 hónap (180 nap) során anti-citokin kezelésben részesülő beteg
  • A (1) kortikoszteroidokon, (2) antibiotikumokon, (3) metotrexáton, ciklosporinon, szoriatánon, hidroxi-karbamidon, apremilaszton vagy (4) PUVA-n, (5) UVB-n, (6) D3-vitaminon alapuló szisztémás kezelés alatt álló beteg a 4 hét alatt (28) nappal) a felvétel előtt
  • A felvétel előtti 2 hét (15 nap) során lokális kortikoszteroid vagy retinoid kezelésben részesülő beteg
  • veseelégtelenségben szenvedő beteg; nefrotoxikus szerek szedése (aminoglikozidok, többszöri vagy nagy dózisú NSAID-ok stb.); kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml / perc; szérum foszfor 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alatt.
  • Aktív vírusfertőzésben (HBV, HCV és HIV), vagy kontrollálatlan akut fertőzésben szenvedő beteg.
  • Ha a beteg túlérzékeny a hatóanyagok valamelyikére vagy a készítmény bármely segédanyagára (nem gyógyszeres összetevőkre).
  • Kontrollálatlan véralvadási zavarban szenvedő beteg, akinek a kórtörténetében keloid hegek szerepelnek
  • helyi érzéstelenítőkre allergiás beteg; minden olyan állapot, amely valószínűleg zavarja a befogadást megelőző látogatás időpontjában a fő cél értékelését, például ekcéma, pszichiátriai rendellenességek
  • Nem kontrollált szisztémás paraméterekkel rendelkező beteg Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psoriasis betegek
Drog: Általános antiretrovirális
200 mg emtricitabin + 245 mg tenofovir-diizopropil-fumarát 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik már nem mutatnak S9.6:D5H6 RNS:DNS duplexet
Időkeret: 0. nap
Biopsziás szűrés S9.6:D5H6 RNS:DNS duplexre immunfluoreszcenciával
0. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik már nem mutatnak S9.6:D5H6 RNS:DNS duplexet
Időkeret: 7. nap
Biopsziás szűrés S9.6:D5H6 RNS:DNS duplexre immunfluoreszcenciával
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endogén reverz transzkriptáz százalékos változása
Időkeret: 0. nap
µUI/mL reverz transzkriptáz aktivitást szérumban vizsgálva, CAVIDI HS Mg-RT kittel mérve
0. nap
Az endogén reverz transzkriptáz százalékos változása
Időkeret: 7. nap
µUI/mL reverz transzkriptáz aktivitást szérumban vizsgálva, CAVIDI HS Mg-RT kittel mérve
7. nap
Százalékos változás a Ki67 proliferációs marker expressziójában
Időkeret: 0. nap
A Ki67 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
Százalékos változás a Ki67 proliferációs marker expressziójában
Időkeret: 7. nap
A Ki67 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
Százalékos változás a CK10 differenciációs marker kifejezésében
Időkeret: 0. nap
A CK10 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
Százalékos változás a CK10 differenciációs marker kifejezésében
Időkeret: 7. nap
A CK10 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
Százalékos változás a filaggrin differenciációs marker kifejezésében
Időkeret: 0. nap
Filaggrin markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
Százalékos változás a filaggrin differenciációs marker kifejezésében
Időkeret: 7. nap
Filaggrin markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
A CD4 gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 0. nap
A CD4 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
A CD4 gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 7. nap
A CD4 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
A CD8 gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 0. nap
A CD8 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
A CD8 gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 7. nap
A CD8 markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
A CD11c gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 0. nap
A CD11c markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
0. nap
A CD11c gyulladás marker expressziójának százalékos változása
Időkeret: 7. nap
A CD11c markerre pozitív sejtek százalékos aránya a bőr immunhisztokémiájában
7. nap
A Psoriasis Area Severity Index átlagos százalékos változása
Időkeret: 7. nap
A pikkelysömör súlyosságának négy változóból álló skála (minimális pontszám 0 maximális pontszám 72)
7. nap
A mellékhatások száma
Időkeret: 7. nap
Várható mellékhatások = hasmenés, hányás, hányinger, szédülés vagy fejfájás, gyengeség vagy kiütés
7. nap
A mellékhatások száma
Időkeret: 14. nap
Várható mellékhatások = hasmenés, hányás, hányinger, szédülés vagy fejfájás, gyengeség vagy kiütés
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Stoebner, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOIGCSMerri/2018/PS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Általános antiretrovirális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel