- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00484341
Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Patients Affected by Soft Tissue Sarcomas.
2018. augusztus 27. frissítette: AGC Biologics S.p.A.
NGR016: Randomized Phase II Study Evaluating Two Doses of NGR-hTNF Administered Either as Single Agent or in Combination With Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcoma (STS)
The main objective of the trial is to document the preliminary antitumor activity of two doses of NGR-hTNF administered either alone or in combination with doxorubicin in locally advanced or metastatic soft-tissue sarcoma (STS) patients untreated or previously treated with one or more prior systemic regimen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms when given either every three weeks or weekly both at low (0.8 µg/m^2) and high dose (45 µg/m^2); the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; and the safety and preliminary antitumor activity observed in phase Ib trial with doxorubicin, seems justified to evaluate in a randomized 4-arm phase II trial the preliminary antitumor activity of two doses of NGR-hTNF (0.8 µg/m^2 and 45 µg/m^2) administered weekly either alone or in combination with a standard dose of doxorubicin (60 mg/m^2 every three weeks).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, BA11 3
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rome, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years
- Histologically-proven, locally advanced, or metastatic STS (excluding extraosseus Ewing sarcoma)
- Patients not amenable to surgery, radiotherapy, or combined-modality therapy with curative intent
- Patients untreated or previously treated with one or more systemic regimen
- ECOG Performance status 0-2 (Appendix A)
- At least one untreated (not previously irradiated) target lesion that could be measured in one dimension, according to RECIST criteria
- A life expectancy of 12 weeks or more
Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function, defined as follows:
- Neutrophils > 1.5 x 109/L and platelets > 100 x 109/L
- Bilirubin < 1.5 x ULN
- AST and/or ALT < 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or < 5 x ULN in presence of liver metastasis
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Creatinine clearance (estimated according to Cockcroft-Gault formula) ≥ 50 ml/min
Patients may have had prior treatment providing the following conditions are met before treatment start:
- Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
- Systemic therapy: wash-out period of 21 days
- Patients must give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients may not receive any other investigational agents while on study
- Patients with myocardial infarction within the last six (6) months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- LVEF < 55% (only for patients candidate for doxorubicin treatment)
- Uncontrolled hypertension
- Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
- History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated (e.g., primary brain tumor, any brain metastasis, seizure not controlled with standard medical therapy) or history of stroke
- Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
- Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to human albumin preparations or to any of the excipients
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
- Pregnancy or lactation. Patients - both males and females - with reproductive potential (i.e. menopausal for less than 1-year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study. Women of child-bearing potential must provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to registration
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A: low-dose NGR-hTNF
0.8 mcg/m² of NGR-hTNF
|
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Más nevek:
|
Kísérleti: B: high-dose NGR-hTNF
45 mcg/m² of NGR-hTNF
|
NGR-hTNF: 45 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Más nevek:
|
Kísérleti: C: low-dose NGR-hTNF + doxorubicin
0.8 mcg/m² of NGR-hTNF + doxorubicin
|
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Más nevek:
Doxorubicin: 60 mg/m² intravenous infusion over 15 minutes (starting 1 hour after the end of NGR-hTNF infusion) on day 1 every 3 weeks for a maximum of 6 cycles or until cumulative dose of 550 mg/m²
|
Kísérleti: D: high-dose NGR-hTNF + doxorubicin
45 mcg/m² of NGR-hTNF + doxorubicin
|
NGR-hTNF: 45 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Más nevek:
Doxorubicin: 60 mg/m² intravenous infusion over 15 minutes (starting 1 hour after the end of NGR-hTNF infusion) on day 1 every 3 weeks for a maximum of 6 cycles or until cumulative dose of 550 mg/m²
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: every 6-12 weeks
|
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
|
every 6-12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6-12 hetente
|
A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
|
6-12 hetente
|
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.02)
Időkeret: during the study
|
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
|
during the study
|
Duration of Disease Control
Időkeret: every 6-12 weeks
|
Measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause
|
every 6-12 weeks
|
Response rate
Időkeret: every 6-12 weeks
|
Measured both according to RECIST criteria and by FDG-PET
|
every 6-12 weeks
|
Tumor response
Időkeret: every 6-12 weeks
|
Evaluated by a centralized review of changes in tumor density on CT scan and/or perfusion MRI
|
every 6-12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGR016
- 2010-018851-88 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a low-dose NGR-hTNF
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveRosszindulatú pleurális mesotheliomaOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveSzilárd daganatokOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.Befejezve
-
AGC Biologics S.p.A.Befejezve
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveKolorektális rák (CRC)Olaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveRosszindulatú pleurális mesotheliomaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Írország, Olaszország, Belgium, Egyiptom, Kanada, Franciaország, Hollandia, Lengyelország, Svédország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveElőrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomaOlaszország, Németország, Orosz Föderáció
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveKissejtes tüdőrákOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveÁttétes petefészekrák visszatérőOlaszország