Előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben nagy dózisban beadott NGR-hTNF vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti, válogatott metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegek, akikről megállapították, hogy erősen vaszkularizáltak, és a jelenlegi standard kezelések nem képesek semmilyen klinikai javulásra

  • Kolorektális rákos (CRC) betegek, akik korábban rezisztensek voltak a szokásos szisztémás kezelésekre (beleértve a biológiai szereket is)
  • Gyomorrákos (GC) betegek, akiket legfeljebb két standard szisztémás kezeléssel kezeltek metasztatikus betegség miatt
  • Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek, akik korábban rezisztensek voltak a szokásos szisztémás kezelésekre
  • Hasnyálmirigy karcinómás (PC) betegek, akiket legfeljebb egy standard szisztémás kezeléssel kezeltek áttétes betegségre
  • Nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegek, akiket legfeljebb két szokásos szisztémás kezeléssel (beleértve a biológiai szereket is) kezeltek áttétes betegség miatt
  • A szomatosztatin analóg kezelésre refrakter neuroendokrin (NE) daganatok
  • Egyéb ritka daganatok, beleértve a rosszindulatú pleurális mesotheliomát (MPM), a lágyszöveti szarkómát (STS) és a vesesejtes karcinómát (RCC), amelyek rezisztensek/refrakterek a jelenlegi standard kezelésekre
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Megfelelő kiindulási csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:

  • A neutrofilek > 1,5 x 10^9/l és a vérlemezkék > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin <1,5 x ULN
  • AST és/vagy ALT <2,5 x ULN májmetasztázis hiányában
  • AST és/vagy ALT <5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
  • Szérum kreatinin <1,5 x ULN
  • Kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet szerint becsülve) ≥ 50 ml/perc

• Előfordulhat, hogy a betegek már részesültek kezelésben, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek a kezelés megkezdése előtt:

  • Kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia vagy immunterápia: 28 napos kimosódási időszak
  • Műtét: 14 napos kimosódási idő
• A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű rákellenes terápia
• A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az elmúlt hat (6) hónapban szívizominfarktuson, instabil anginán, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségen, vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavaron átesett betegek
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Megnyúlt QTc-szakasz (veleszületett vagy szerzett) > 450 ms
• Jelentős perifériás érbetegségben szenvedő beteg
• A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. primer agydaganat, bármilyen agyi áttét, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsroham), vagy az anamnézisben szereplő stroke
• Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben/fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem kompatibilisek a protokollal
• Ismert túlérzékenységi/allergiás reakció vagy ellenjavallatok a humán albuminkészítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását
• Terhesség vagy szoptatás. Reproduktív potenciállal rendelkező betegek – férfiak és nők egyaránt – (pl. 1 évnél rövidebb menopauzás és műtétileg nem sterilizált) hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell benyújtaniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül.