NGR015: Második vonalbeli vizsgálat előrehaladott, rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő, pemetrexeddel előkezelt betegek számára
2019. augusztus 28. frissítette: AGC Biologics S.p.A.
NGR015: Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat az NGR-hTNF Plus legjobb nyomozói választásának (BIC) versus placebo Plus BIC-ről előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő, korábban kezelt betegeknél
A vizsgálat fő célja a hetente alacsony dózisban alkalmazott NGR-hTNF hatékonyságának dokumentálása olyan előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiket korábban pemetrexed-alapú kemoterápiás kezeléssel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nem léteznek hatóságilag jóváhagyott vagy széles körben elfogadott kezelési lehetőségek azon betegek számára, akik nem részesülnek a standard pemetrexed-alapú kemoterápiás kezelésben.
Emiatt ebben a helyzetben a legjobb szupportív ellátás (BSC) önmagában standard referenciaként tekinthető egy randomizált fázis III.
A klinikai gyakorlatban azonban jól dokumentált biztonságossági profillal és daganatellenes hatással rendelkező, egyszeres kemoterápiás szereket (például doxorubicint, gemcitabint vagy vinorelbint) is alkalmaznak.
Ezért a legjobb vizsgálói választás (BIC) a legjobb szupportív kezelés önmagában vagy néhány kiválasztott egyszeres kemoterápiával kombinálva (beleértve a doxorubicint, gemcitabint vagy vinorelbint) ebben a helyzetben is elfogadható referenciakarnak tekinthető.
A jelenlegi III. fázisú vizsgálat célja, hogy az NGR-hTNF heti 0,8 µg/mq plusz BIC össztúlélési időtartama tekintetében jobb hatékonyságot mutasson a placebóval plusz BIC-vel összehasonlítva olyan előrehaladott MPM-betegeknél, akiknél a standard pemetrexed-alapú kemoterápia után progressziót tapasztaltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitarie St. Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE0116
- University Hospitals of Leicester
-
-
Northwood
-
Middlesex, Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, Cedex 20
- Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3840
- St. Jansdal Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Como, Olaszország
- Ospedale Valduce
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
Milan, Olaszország, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Olaszország, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Olaszország, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Rho, Olaszország
- A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Olaszország, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- The University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma a következő altípusok bármelyikében: epiteliális, szarkomatoid, vegyes vagy ismeretlen
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén legfeljebb egy szisztémás pemetrexed-alapú kemoterápiás sémával végzett előzetes kezelés. Biológiai ágens előzetes alkalmazása pemetrexed alapú kezeléssel kombinálva, valamint intrapleurális citotoxikus szerek előzetes alkalmazása megengedett. Azok a betegek, akik korábban antraciklineket kaptak, nem kaphatnak doxorubicint
- ECOG teljesítmény állapota 0–2
- Várható élettartam ≥ 12 hét
Megfelelő kiindulási csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST és/vagy ALT ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis hiányában vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
- Mérhető vagy nem mérhető betegség az MPM-módosított RECIST kritériumok szerint
Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
- Műtét: 14 napos kimosódási idő
- Szisztémás és sugárterápiás daganatellenes kezelés: 28 napos kimosódási időszak
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Az elmúlt hat hónapban szívinfarktuson, instabil anginán, New York Heart Association (NYHA) II-es fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségen, vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavaron átesett betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- QTc intervallum (veleszületett vagy szerzett) > 450 ms
- A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. primer agydaganat, bármilyen agyi áttét, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsroham vagy a kórtörténetben szereplő stroke)
- Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben/fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem kompatibilisek a protokollal
- Ismert túlérzékenység/allergiás reakció humán albuminkészítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: V: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF plusz a legjobb nyomozó választása
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo+BIC
Placebo plusz a legjobb nyomozó választása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 48 hónapig
|
A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 48 hónapig értékelték
|
A véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, vagy az utolsó betegről ismert, hogy életben van.
A progressziót a Solid Tumors Criteria (Recist v1.1) válaszértékelési kritériumai alapján határozzuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a tanulásban).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Emellett egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősült
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 48 hónapig értékelték
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
Betegségkontroll-arány (DCR), amely azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes vagy részleges válaszreakció vagy stabil betegség a legjobban reagált az MPM-módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint.
|
Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
|
A ≥ 6 hónapja betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve
|
Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
Minden nemkívánatos eseményt a CTC 4.02-es verziója szerint rögzítenek (CTC hivatkozás: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) az esetjelentési űrlapokon (CRF); a vizsgáló dönti el, hogy ezek az események kábítószerrel kapcsolatosak-e, és döntését az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó űrlapon rögzítik.
|
Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
|
Az LCSS tüneti progressziójának ideje
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától az LCSS-értékelés napjáig, amelyen a tüneti progressziót azonosították, a 2., 4. és 6. ciklusban értékelték (mindegyik ciklus 21 napig tartott)
|
Az életminőség (QoL) felmérése a tüdőrák tünetskálája (LCSS) szerinti kérdőív segítségével történt.
Az LCSS-t az életminőség betegség- és helyspecifikus mérésére tervezték, különösen a klinikai vizsgálatok során.
Értékeli a tüdő rosszindulatú daganataihoz kapcsolódó hat fő tünetet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés és fájdalom), valamint ezek hatását az általános tüneti distresszre, a funkcionális tevékenységekre és a globális életminőségre.
Ebben a vizsgálatban az LCSS szerinti kérdőívet csak a páciens rögzítette (beteg skála).
Az életminőség értékelése LCSS szerinti kérdőív segítségével történt, amely kilenc 100 mm-es vizuális analóg skálából áll, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a 0 jelenti a legjobb pontszámot).
Az LCSS alpontszám az átlagos tünetterhelési index, amelyet mind a hat fő tünet átlagos pontszámaként számítanak ki.
A tüneti progressziót az átlagos tünetterhelési index 25%-os romlásaként határozták meg.
|
a véletlen besorolás időpontjától az LCSS-értékelés napjáig, amelyen a tüneti progressziót azonosították, a 2., 4. és 6. ciklusban értékelték (mindegyik ciklus 21 napig tartott)
|
|
Az orvosi ellátás igénybevételének értékelése a két kezelési ágban
Időkeret: Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
Az összegyűjtött egészségügyi erőforrás-felhasználási adatokat egészségügyi gazdasági elemzésekben használják fel, ahol más forrásokból származó adatokkal, például költségadatokkal vagy egyéb klinikai paraméterekkel kombinálhatók.
|
Értékelés 6-12 hetente, legfeljebb 100 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGR015
- 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .