II. fázisú tanulmány az NGR-hTNF-ről a placebóval szemben, mint fenntartó kezelés fejlett MPM-ben szenvedő betegeknél (NGR019)
2019. január 14. frissítette: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: Randomizált kettős-vak, II. fázisú vizsgálat az NGR-hTNF-ről placebóval szemben, mint fenntartó kezelés előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a fenntartó kezelésként heti 0,8 µg/m2 dózisban alkalmazott NGR-hTNF hatékonyságának dokumentálása előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) első vonalbeli kezelése hat pemetrexed-alapú kemoterápiás cikluson alapul, melynek medián progressziómentes túlélése (PFS) körülbelül 6 hónap. Az első vonalbeli kezelés befejezésétől számított medián idő azonban a második vonalbeli terápia megkezdéséig tartó kezelés körülbelül 3 hónap.
A nem kissejtes tüdőrákos betegeken szerzett közelmúltbeli tapasztalatok azt mutatják, hogy az első vonalbeli kezelési rendek után közvetlenül adott fenntartó kezelés javíthatja a PFS-t és a túlélést.
Figyelembe véve az NGR-hTNF toxicitási profilját, amelyet egy fázis II-es vizsgálatban regisztrált enyhe-közepes tünetek jellemeznek korábban kezelt MPM-betegeknél, valamint a betegek körülbelül felénél megfigyelt és több mint négy hónapig fenntartott betegségkontrollt. Több mint kilenc hónap a háromhetes, illetve a heti kohorszban, indokoltnak tűnik, hogy egy randomizált II. fázisú vizsgálatban összehasonlítsák az NGR-hTNF időfüggő hatékonyságát a placebóval szemben olyan előrehaladott MPM-betegeknél, akiknél a standard pemetrexed hat ciklus után nem javult. alapú kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
München-Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genoa, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Genova, Olaszország, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Olaszország, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma a következő altípusok bármelyikében: epiteliális, szarkomatoid, vegyes vagy ismeretlen
- Nem progresszív betegségben szenvedő betegek hat ciklus első vonalbeli pemetrexed-alapú kezelési rendje után, előrehaladott vagy áttétes betegség esetén
- ECOG teljesítmény állapota 0–1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
Megfelelő kiindulási csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST és/vagy ALT ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis hiányában vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
- Mérhető vagy nem mérhető betegség a rosszindulatú pleurális mesothelioma által módosított RECIST kritériumok szerint
Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
- Műtét: 14 napos kimosódási idő
- Sugárterápia: 28 napos kimosódási időszak
- Kemoterápia: 21 napos kimosódási időszak
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Az elmúlt hat hónapban szívinfarktuson, instabil anginán, New York Heart Association (NYHA) II-es fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségen, vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavaron átesett betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- QTc intervallum (veleszületett vagy szerzett) > 450 ms
- A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat során kapott bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték
- Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben/fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem kompatibilisek a protokollal
- Ismert túlérzékenység/allergiás reakció humán albuminkészítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: NGR-hTNF + legjobb támogató gondozás
NGR-hTNF + legjobb támogató gondozás
|
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 perces intravénás infúzióban hetente, amíg a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának megerősített bizonyítéka meg nem történik
Adott esetben és adott esetben az intézményi klinikai gyakorlat és a szakirodalom irányelvei szerint.
A legjobb szupportív kezelés az antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók, mellkasi vérzés, pleurodézis, vérátömlesztés, táplálkozási támogatás és fokális külső sugársugárzás a fájdalom, köhögés, nehézlégzés vagy vérzéscsillapítás érdekében.
|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo + legjobb támogató kezelés
Placebo + legjobb támogató gondozás
|
Adott esetben és adott esetben az intézményi klinikai gyakorlat és a szakirodalom irányelvei szerint.
A legjobb szupportív kezelés az antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók, mellkasi vérzés, pleurodézis, vérátömlesztés, táplálkozási támogatás és fokális külső sugársugárzás a fájdalom, köhögés, nehézlégzés vagy vérzéscsillapítás érdekében.
Placebo: 0,8 mcg/m² 60 perces intravénás infúzióban hetente, amíg a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának megerősített bizonyítéka nem következik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
6 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6-12 hetente
|
A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
|
6-12 hetente
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 6 hetente
|
Az MPM módosított RECIST kritériumai szerint értékelték
|
6 hetente
|
|
Biztonság és toxicitás az NCI-CTCAE kritériumai szerint (4.03-as verzió)
Időkeret: a tanulmányozás során
|
Az NGR-hTNF-hez kapcsolódó biztonsági és toxicitási profil értékelése
|
a tanulmányozás során
|
|
Az életminőség felmérése a tüdőrák tünetskálája (LCSS) szerinti kérdőív használatával
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés végéig, 6 hetente értékelve
|
Az életminőség (QoL) változásainak értékelése a két kezelési karban.
|
A randomizálás időpontjától a kezelés végéig, 6 hetente értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGR019
- 2010-023614-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NGR-hTNF
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveRosszindulatú pleurális mesotheliomaOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveSzilárd daganatokOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.Befejezve
-
AGC Biologics S.p.A.Befejezve
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveKolorektális rák (CRC)Olaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveRosszindulatú pleurális mesotheliomaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Írország, Olaszország, Belgium, Egyiptom, Kanada, Franciaország, Hollandia, Lengyelország, Svédország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveKissejtes tüdőrákOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveÁttétes petefészekrák visszatérőOlaszország
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezvePetefészekrákOlaszország