Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AST-120 tanulmány a krónikus vesebetegség progressziójának megelőzése értékelésére, beleértve az életminőség értékelését (EPPIC-2)

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AST-120-ról a krónikus vesebetegség progressziójának megelőzésére közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve az életminőség értékelését

1) Mérsékelt és súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) a standard gondozási terápiához adott AST-120 (gömb alakú szénadszorbens) hatékonyságának értékelése, a kezelés megkezdésének hármas összetett kimenetelű eseményeinek első előfordulásáig. dialízis, veseátültetés vagy a szérum kreatininszint (sCr) megkétszerezése a placebóval összehasonlítva; 2) A hosszú távú AST-120 terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CKD-ben szenvedő betegeknél; 3) Értékelni az AST-120 hatását a placebóval szemben a vesefunkció és az életminőség egyéb mutatóira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Córdoba, Argentína
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Botucatu, Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Ibirapuera, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sorocaba, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország
      • Liberec, Csehország
      • Prague, Csehország
      • Ústí nad Labem, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Częstochowa, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
      • México, Mexikó
  • Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mainz, Németország
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország
      • Kemerovo, Oroszország
      • Moscow, Oroszország
      • Novosibirsk, Oroszország
      • Orenburg, Oroszország
      • Petrozavodsk, Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
      • Saratov, Oroszország
      • Tomsk, Oroszország
      • Yaroslayl, Oroszország
      • Yekaterinburg, Oroszország
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
      • Asturias, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Guadalajara, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Luhansk, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Mykolayiv, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Vinnitsa, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Közepesen súlyos vagy súlyos CKD, várhatóan nem lesz szükség dialízisre vagy veseátültetésre a következő 6 hónapon belül
  • A betegek várható túlélése nem kevesebb, mint egy év
  • A szérum kreatinin férfiaknál >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) és <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), nőknél pedig >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) és <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) a szűréskor
  • A vizelet összes fehérje és a vizelet teljes kreatinin arányának >= 0,5-nek kell lennie a szűrés során észlelt üregben.
  • Vérnyomás <= 160/90 Hgmm mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával. Ezenkívül a vérnyomásnak, ha mérik, stabilnak kell lennie hipertóniás betegeknél a szűrést megelőző 3 hónapban, és legfeljebb 1 vérnyomásérték volt > 160/90 Hgmm
  • A magas vérnyomás miatt kezelt betegeknek stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A vesebetegség obstruktív vagy visszafordítható oka
  • A nefrotikus szindróma a vizelet összes fehérje és a vizelet kreatinin aránya > 6,0 ponton mérve.
  • Felnőttkori policisztás vesebetegség
  • Korábbi veseátültetés története
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) felgyorsult vagy rosszindulatú hipertónia anamnézisében
  • Nem kontrollált aritmia vagy súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Felszívódási zavar, gyulladásos bélbetegség, hiatus hernia, aktív peptikus fekély vagy súlyos gyomor-bélrendszeri dysmotilitás a kórtörténetben, amely nem foszfátmegkötő anyag használatának tulajdonítható
  • Bármilyen vizsgálati szert kapott vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel, vagy jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
9g/nap (3-szor)
Kísérleti: AST-120
Drog: AST-120
9g/nap (3-szor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dialízis megkezdése, a vesetranszplantáció és a szérum kreatinin megduplázódása. A kritériumoknak megfelelő résztvevők számát jelentik.
Időkeret: A 48. héten túl egy 12 hetes vizitciklus folytatódott a vizsgálat végéig, vagy amíg az egyes betegek el nem értek a végpontot.
A 48. héten túl egy 12 hetes vizitciklus folytatódott a vizsgálat végéig, vagy amíg az egyes betegek el nem értek a végpontot.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
Körülbelül 42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy négyszeres összetett végpont komponensét fejlesztették ki (dialízis megkezdése, veseátültetés, sCr megkétszerezése vagy halál)
Időkeret: körülbelül 42 hónap
körülbelül 42 hónap
Az A-vitamin szintje
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 430,296 látogatás 8. nap) Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 430,296 látogatás 8. nap) Napok)
B12-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., Korai időtartam/Megszakítás (átlag: 425.112 Látogatás: 91. nap), Végső átlag: 8. nap. Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., Korai időtartam/Megszakítás (átlag: 425.112 Látogatás: 91. nap), Végső átlag: 8. nap. Napok)
25-Hidroxi-D-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 429,691 látogatás, 6. nap: 8. Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 429,691 látogatás, 6. nap: 8. Napok)
E-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 427,067 látogatás, 7. nap), végső átlag: 7. Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 427,067 látogatás, 7. nap), végső átlag: 7. Napok)
K-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 432.942 Látogatás:41. nap) Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszüntetés (átlag: 432.942 Látogatás:41. nap) Napok)
A szérum folsavszintje
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszakítás (átlag: 420.569 Látogatás: 8. nap) Napok)
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszakítás (átlag: 420.569 Látogatás: 8. nap) Napok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Együttműködők

Kureha Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becsült)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRM-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel