Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AST-120 w celu oceny zapobiegania progresji przewlekłej choroby nerek, w tym oceny jakości życia (EPPIC-2)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania AST-120 w zapobieganiu progresji przewlekłej choroby nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym ocena jakości życia

1) Aby ocenić skuteczność AST-120 (sferyczny adsorbent węglowy) dodanego do standardowej terapii w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej chorobie nerek (CKD), w czasie do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia potrójnego złożonego wyniku rozpoczęcia dializa, przeszczep nerki lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) w porównaniu z placebo; 2) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej terapii AST-120 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; 3) Ocena wpływu AST-120 w porównaniu z placebo na inne wskaźniki czynności nerek i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Tucumán, Argentyna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Ibirapuera, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslayl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Asturias, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Nikolaev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, nie przewiduje się konieczności dializy lub przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekuje się, że przeżycie pacjenta nie będzie krótsze niż rok
  • Stężenie kreatyniny w surowicy u mężczyzn >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/l) i <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l), au kobiet >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/l) ) i <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Stosunek całkowitego białka w moczu do całkowitej kreatyniny w moczu musi wynosić >= 0,5 w badaniu mikcji punktowej uzyskanym podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi <= 160/90 mmHg podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Ponadto ciśnienie krwi, jeśli jest mierzone, musi być stabilne u pacjentów z nadciśnieniem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z nie więcej niż 1 odczytem ciśnienia krwi > 160/90 mmHg
  • Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego powinni stosować stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna lub odwracalna przyczyna choroby nerek
  • Zespół nerczycowy definiowany jako stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu > 6,0 mierzony w mikcji punktowej
  • Zespół policystycznych nerek dorosłych
  • Historia poprzedniego przeszczepu nerki
  • Historia niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyspieszonego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego
  • Niekontrolowana arytmia lub ciężka choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia złego wchłaniania, nieswoistego zapalenia jelit, przepukliny rozworu przełykowego, czynnego wrzodu trawiennego lub ciężkich zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego, których nie można przypisać stosowaniu środka wiążącego fosforany
  • Otrzymał dowolny środek eksperymentalny lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby stwarzać nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
9 g / dzień (3 razy dziennie)
Eksperymentalny: AST-120
Lek: AST-120
9 g / dzień (3 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie inicjacji dializy, przeszczepu nerki i podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy. Podawana jest liczba uczestników spełniających kryteria.
Ramy czasowe: Po 48. tygodniu 12-tygodniowy cykl wizyt trwał do końca badania lub do osiągnięcia przez poszczególnych pacjentów punktu końcowego
Po 48. tygodniu 12-tygodniowy cykl wizyt trwał do końca badania lub do osiągnięcia przez poszczególnych pacjentów punktu końcowego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się składowa poczwórnego złożonego punktu końcowego (rozpoczęcie dializy, przeszczep nerki, podwojenie sCr lub zgon)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
około 42 miesięcy
Poziomy witaminy A
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 430,293 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,486 Dni)
Punkt początkowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 430,293 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,486 Dni)
Poziomy witaminy B12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 425,112 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,988 Dni)
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 425,112 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,988 Dni)
Poziomy 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 429,695 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,601 Dni)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 429,695 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,601 Dni)
Poziomy witaminy E
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 427,067 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,715 Dni)
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 427,067 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,715 Dni)
Poziomy witaminy K
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 432,942 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,448 Dni)
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 432,942 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,448 Dni)
Poziomy kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 420,569 dni), wizyta końcowa (średnia: 909,848 Dni)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 420,569 dni), wizyta końcowa (średnia: 909,848 Dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Kureha Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRM-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj