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Uno studio sull'AST-120 per la valutazione della prevenzione della progressione nella malattia renale cronica, inclusa la valutazione della qualità della vita (EPPIC-2)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AST-120 per la prevenzione della progressione della malattia renale cronica in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave, inclusa la valutazione della qualità della vita

1) Valutare l'efficacia di AST-120 (adsorbente di carbonio sferico) aggiunto alla terapia standard nella malattia renale cronica (CKD) da moderata a grave, in tempo utile alla prima occorrenza di qualsiasi evento del triplo esito composito dell'inizio del trattamento dialisi, trapianto di rene o raddoppio della creatinina sierica (sCr) rispetto al placebo; 2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con AST-120 in pazienti con insufficienza renale cronica; 3) Valutare gli effetti dell'AST-120 rispetto al placebo, su altre misure della funzionalità renale e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Ibirapuera, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Ústí nad Labem, Cechia
  • Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Durango, Messico
      • Mexico City, Messico
      • México, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Częstochowa, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
      • Chelyabinsk, Russia
      • Kemerovo, Russia
      • Moscow, Russia
      • Novosibirsk, Russia
      • Orenburg, Russia
      • Petrozavodsk, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Saratov, Russia
      • Tomsk, Russia
      • Yaroslayl, Russia
      • Yekaterinburg, Russia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Asturias, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Luhansk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Mykolayiv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Malattia renale cronica da moderata a grave, che non richiede dialisi o trapianto renale entro i successivi 6 mesi
  • La sopravvivenza del paziente dovrebbe essere non inferiore a un anno
  • Creatinina sierica negli uomini >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), e nelle donne >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) allo Screening
  • Il rapporto tra proteine ​​urinarie totali e creatinina totale urinaria deve essere >= 0,5 in un punto vuoto ottenuto allo screening
  • Pressione sanguigna <= 160/90 mmHg sia alla visita di screening che a quella basale. Inoltre, la pressione arteriosa, se misurata, deve essere stata stabile nei pazienti ipertesi nei 3 mesi precedenti lo screening, con non più di 1 lettura della pressione arteriosa > 160/90 mmHg
  • Nei pazienti in trattamento per l'ipertensione, devono essere sottoposti a un regime antipertensivo stabile

Criteri di esclusione:

  • Causa ostruttiva o reversibile di malattia renale
  • Sindrome nefrosica definita come un rapporto tra proteine ​​totali urinarie e creatinina urinaria > 6,0 misurata in un punto vuoto
  • Rene policistico dell'adulto
  • Storia di precedente trapianto di rene
  • Anamnesi di ipertensione accelerata o maligna recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Aritmia incontrollata o grave malattia cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale, ernia iatale, ulcera peptica attiva o grave dismotilità gastrointestinale, non attribuibile all'uso di un chelante del fosfato
  • Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe creare un rischio eccessivo con la partecipazione allo studio o confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
9g /giorno (3 volte al giorno)
Sperimentale: AST-120
Droga: AST-120
9g /giorno (3 volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di inizio dialisi, trapianto di rene e raddoppio della creatinina sierica. Viene riportato il numero di partecipanti che soddisfano i criteri.
Lasso di tempo: Oltre la settimana 48, un ciclo di visite di 12 settimane è continuato fino alla fine dello studio o fino a quando i singoli pazienti hanno raggiunto un endpoint
Oltre la settimana 48, un ciclo di visite di 12 settimane è continuato fino alla fine dello studio o fino a quando i singoli pazienti hanno raggiunto un endpoint
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
Circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un componente di un endpoint composito quadruplo (inizio della dialisi, trapianto di rene, raddoppio della sCr o decesso)
Lasso di tempo: circa 42 mesi
circa 42 mesi
Livelli di vitamina A
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 430.293 giorni), Visita finale (media: 908.486 giorni)
Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 430.293 giorni), Visita finale (media: 908.486 giorni)
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, termine iniziale/interruzione (media: 425,112 giorni), visita finale (media: 910,988 giorni)
Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, termine iniziale/interruzione (media: 425,112 giorni), visita finale (media: 910,988 giorni)
Livelli di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, termine iniziale/interruzione (media: 429.695 giorni), visita finale (media: 908.601 giorni)
Basale, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, termine iniziale/interruzione (media: 429.695 giorni), visita finale (media: 908.601 giorni)
Livelli di vitamina E
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 427.067 giorni), Visita finale (media: 908.715 giorni)
Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 427.067 giorni), Visita finale (media: 908.715 giorni)
Livelli di vitamina K
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 432.942 giorni), Visita finale (media: 910.448 giorni)
Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 432.942 giorni), Visita finale (media: 910.448 giorni)
Livelli sierici di folato
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 420.569 giorni), Visita finale (media: 909.848 giorni)
Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Termine anticipato/Interruzione (media: 420.569 giorni), Visita finale (media: 909.848 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

Kureha Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRM-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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