Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AST-120 для оценки предотвращения прогрессирования хронической болезни почек, включая оценку качества жизни (EPPIC-2)

13 мая 2022 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AST-120 для предотвращения прогрессирования хронической болезни почек у пациентов с хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени, включая оценку качества жизни

1) Оценить эффективность AST-120 (сферический угольный адсорбент), добавленного к стандартной терапии при хронической болезни почек (ХБП) средней и тяжелой степени, на время до первого возникновения любого события из тройного составного исхода от начала лечения. диализ, трансплантация почки или удвоение креатинина сыворотки (sCr) по сравнению с плацебо; 2) оценить безопасность и переносимость длительной терапии АСТ-120 у пациентов с ХБП; 3) Оценить влияние AST-120 по сравнению с плацебо на другие показатели почечной функции и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1015

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Tucumán, Аргентина
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Ibirapuera, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mainz, Германия
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Asturias, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Guadalajara, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Mexico City, Мексика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yaroslayl, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lugansk, Украина
      • Lviv, Украина
      • Nikolaev, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopol, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Praha, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • ХБП от умеренной до тяжелой степени, не требующая диализа или трансплантации почки в ближайшие 6 месяцев
  • Ожидается, что выживаемость пациентов составит не менее одного года.
  • Креатинин сыворотки у мужчин >= 2,0 мг/дл (>= 177 мкмоль/л) и <= 5,0 мг/дл (<= 442 мкмоль/л), а у женщин >= 1,5 мг/дл (>= 133 мкмоль/л) ) и <= 5,0 мг/дл (<= 442 мкмоль/л) при скрининге
  • Отношение общего белка в моче к общему креатинину в моче должно быть >= 0,5 в пробе, полученной при скрининге.
  • Артериальное давление <= 160/90 мм рт. ст. как при скрининге, так и при исходном визите. Кроме того, артериальное давление, если оно измерено, должно быть стабильным у пациентов с артериальной гипертензией в течение 3 месяцев до скрининга, при этом не более 1 показания артериального давления > 160/90 мм рт.ст.
  • Пациенты, получающие лечение от гипертензии, должны получать стабильный антигипертензивный режим.

Критерий исключения:

  • Обструктивная или обратимая причина заболевания почек
  • Нефротический синдром, определяемый как отношение общего белка в моче к креатинину в моче > 6,0 при измерении на месте мочи.
  • Поликистоз почек у взрослых
  • История предыдущей трансплантации почки
  • История недавней (в течение последних 6 месяцев) ускоренной или злокачественной артериальной гипертензии
  • Неконтролируемая аритмия или тяжелое сердечное заболевание в течение последних 6 мес.
  • В анамнезе мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, активная пептическая язва или тяжелое нарушение моторики ЖКТ, не связанное с использованием фосфатсвязывающего препарата.
  • Получал какой-либо исследуемый агент или участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Наличие любого значимого медицинского состояния, которое может создать неоправданный риск при участии в исследовании или значительно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
9г/день (3 раза в день)
Экспериментальный: АСТ-120
Лекарство: АСТ-120
9г/день (3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация инициации диализа, трансплантации почки и удвоения уровня креатинина в сыворотке. Сообщается о количестве участников, отвечающих критериям.
Временное ограничение: После 48-й недели 12-недельный цикл посещений продолжался до конца исследования или до тех пор, пока отдельные пациенты не достигли конечной точки.
После 48-й недели 12-недельный цикл посещений продолжался до конца исследования или до тех пор, пока отдельные пациенты не достигли конечной точки.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Около 42 месяцев
Около 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился компонент четырехкратной составной конечной точки (начало диализа, трансплантация почки, удвоение sCr или смерть)
Временное ограничение: примерно 42 месяца
примерно 42 месяца
Уровни витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 430,293 дня), последний визит (среднее значение: 908,486) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 430,293 дня), последний визит (среднее значение: 908,486) дней)
Уровни витамина B12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 425,112 дней), последний визит (среднее значение: 910,988) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 425,112 дней), последний визит (среднее значение: 910,988) дней)
Уровни 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 429,695 дней), последний визит (среднее значение: 908,601) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 429,695 дней), последний визит (среднее значение: 908,601) дней)
Уровни витамина Е
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее: 427,067 дней), последний визит (среднее: 908,715) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее: 427,067 дней), последний визит (среднее: 908,715) дней)
Уровни витамина К
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 432,942 дня), последний визит (среднее значение: 910,448) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 432,942 дня), последний визит (среднее значение: 910,448) дней)
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 420,569 дней), последний визит (среднее значение: 909,848) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 420,569 дней), последний визит (среднее значение: 909,848) дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

Kureha Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRM-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться