Um estudo de AST-120 para avaliar a prevenção da progressão na doença renal crônica, incluindo avaliação da qualidade de vida (EPPIC-2)
13 de maio de 2022 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AST-120 para prevenção da progressão da doença renal crônica em pacientes com doença renal crônica moderada a grave, incluindo avaliação da qualidade de vida
1) Avaliar a eficácia do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) adicionado à terapia padrão de tratamento em Doença Renal Crônica (DRC) moderada a grave, no tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do desfecho composto triplo de início de diálise, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica (sCr) quando comparado com placebo; 2) Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia de longo prazo com AST-120 em pacientes com DRC; 3) Avaliar os efeitos de AST-120 versus placebo, em outras medidas de função renal e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1015
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Tucumán, Argentina
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Belo Horizonte, Brasil
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Botucatu, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Ibirapuera, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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A Coruña, Espanha
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Asturias, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Guadalajara, Espanha
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Madrid, Espanha
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Yaroslayl, Federação Russa
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Aguascalientes, México
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Cuernavaca, México
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Durango, México
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Mexico, México
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Mexico City, México
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Bialystok, Polônia
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Czestochowa, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Hradec Kralove, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lugansk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Nikolaev, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Ternopol, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- DRC moderada a grave, sem necessidade de diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses
- Espera-se que a sobrevida do paciente não seja inferior a um ano
- Creatinina sérica em homens >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), e em mulheres >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) na triagem
- A proporção de proteína total urinária para creatinina total urinária deve ser >= 0,5 em um ponto vazio obtido na triagem
- Pressão arterial <= 160/90 mmHg nas visitas de triagem e linha de base. Além disso, a pressão arterial, se medida, deve ter estado estável em pacientes hipertensos nos 3 meses anteriores à triagem, com não mais do que 1 leitura de pressão arterial > 160/90 mmHg
- Em pacientes em tratamento para hipertensão, eles devem estar em regime anti-hipertensivo estável
Critério de exclusão:
- Causa obstrutiva ou reversível de doença renal
- Síndrome nefrótica definida como uma proporção de proteína total urinária para creatinina urinária de > 6,0 medida em um ponto vazio
- Doença renal policística do adulto
- História de transplante renal anterior
- História de hipertensão acelerada ou maligna recente (nos últimos 6 meses)
- Arritmia não controlada ou doença cardíaca grave nos últimos 6 meses
- História de má absorção, doença inflamatória intestinal, hérnia de hiato, úlcera péptica ativa ou dismotilidade gastrointestinal grave, não atribuível ao uso de um quelante de fosfato
- Recebeu qualquer agente experimental ou participou de um estudo clínico nos últimos 3 meses
- Presença de qualquer condição médica significativa que possa criar um risco indevido com a participação no estudo ou confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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9g/dia (3 vezes ao dia)
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Experimental: AST-120
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9g/dia (3 vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de Iniciação de Diálise, Transplante Renal e Duplicação da Creatinina Sérica. Número de participantes que atendem aos critérios são relatados.
Prazo: Além da semana 48, um ciclo de visita de 12 semanas continuou até o final do estudo ou até que os pacientes individuais atingissem um ponto final
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Além da semana 48, um ciclo de visita de 12 semanas continuou até o final do estudo ou até que os pacientes individuais atingissem um ponto final
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram um componente de um desfecho composto quádruplo (início de diálise, transplante renal, duplicação de sCr ou morte)
Prazo: aproximadamente 42 meses
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aproximadamente 42 meses
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Níveis de Vitamina A
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 430,293 Dias), Visita Final (Média: 908,486 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 430,293 Dias), Visita Final (Média: 908,486 Dias)
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Níveis de Vitamina B12
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 425,112 Dias), Visita Final (Média: 910,988 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 425,112 Dias), Visita Final (Média: 910,988 Dias)
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Níveis de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 429,695 Dias), Visita Final (Média: 908,601 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 429,695 Dias), Visita Final (Média: 908,601 Dias)
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Níveis de Vitamina E
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 427,067 Dias), Visita Final (Média: 908,715 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 427,067 Dias), Visita Final (Média: 908,715 Dias)
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Níveis de Vitamina K
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 432,942 Dias), Visita Final (Média: 910,448 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 432,942 Dias), Visita Final (Média: 910,448 Dias)
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Níveis Séricos de Folato
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 420,569 Dias), Visita Final (Média: 909,848 Dias)
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Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 420,569 Dias), Visita Final (Média: 909,848 Dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRM-307
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