Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AST-120 voor het evalueren van de preventie van progressie bij chronische nierziekte, inclusief beoordeling van de kwaliteit van leven (EPPIC-2)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van AST-120 ter preventie van progressie van chronische nierziekte bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte, inclusief beoordeling van de kwaliteit van leven

1) Om de effectiviteit te evalueren van AST-120 (sferisch koolstofadsorbens) toegevoegd aan de standaardbehandeling bij matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD), op tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van de drievoudige samengestelde uitkomst van het starten van dialyse, niertransplantatie of verdubbeling van serumcreatinine (sCr) in vergelijking met placebo; 2) Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige AST-120-therapie bij patiënten met CKD; 3) Om de effecten van AST-120 versus placebo te evalueren, op andere maten van nierfunctie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1015

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Tucumán, Argentinië
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Ibirapuera, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lugansk, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Nikolaev, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Ternopol, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Yaroslayl, Russische Federatie
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Asturias, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Guadalajara, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Matige tot ernstige CKD, geen dialyse of niertransplantatie nodig binnen de komende 6 maanden
  • De overleving van de patiënt zal naar verwachting niet minder dan een jaar bedragen
  • Serumcreatinine bij mannen >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) en <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), en bij vrouwen >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L ) en <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) bij Screening
  • Urine totaal eiwit tot urinair totaal creatinine ratio moet >= 0,5 zijn op een lege plek verkregen bij Screening
  • Bloeddruk <= 160/90 mmHg bij zowel screening- als baselinebezoeken. Bovendien moet de bloeddruk, indien gemeten, stabiel zijn geweest bij hypertensieve patiënten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, met niet meer dan 1 bloeddrukmeting > 160/90 mmHg
  • Patiënten die voor hypertensie worden behandeld, moeten een stabiel antihypertensivum krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve of omkeerbare oorzaak van nierziekte
  • Nefrotisch syndroom gedefinieerd als een verhouding van urinair totaal eiwit tot urinair creatinine van > 6,0 zoals gemeten op een lege plek
  • Polycysteuze nierziekte bij volwassenen
  • Geschiedenis van eerdere niertransplantatie
  • Geschiedenis van recente (in de afgelopen 6 maanden) versnelde of kwaadaardige hypertensie
  • Ongecontroleerde aritmie of ernstige hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van malabsorptie, inflammatoire darmziekte, hernia hiatus, actieve maagzweer of ernstige GI dysmotiliteit, niet toe te schrijven aan het gebruik van een fosfaatbinder
  • In de afgelopen 3 maanden een onderzoeksmiddel ontvangen of deelgenomen aan een klinische studie
  • Aanwezigheid van een significante medische aandoening die een onnodig risico zou kunnen vormen bij deelname aan de studie, of de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in deze studie aanzienlijk zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
9g /dag (3 keer per dag)
Experimenteel: AST-120
Geneesmiddel: AST-120
9g /dag (3 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van dialyse-initiatie, niertransplantatie en serumcreatinineverdubbeling. Het aantal deelnemers dat aan de criteria voldoet, wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: Na week 48 ging een bezoekcyclus van 12 weken door tot het einde van het onderzoek of totdat individuele patiënten een eindpunt bereikten
Na week 48 ging een bezoekcyclus van 12 weken door tot het einde van het onderzoek of totdat individuele patiënten een eindpunt bereikten
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een component van een viervoudig samengesteld eindpunt heeft ontwikkeld (initiatie van dialyse, niertransplantatie, verdubbeling van sCr of overlijden)
Tijdsspanne: ongeveer 42 maanden
ongeveer 42 maanden
Vitamine A-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 430.293 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.486 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 430.293 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.486 dagen)
Vitamine B12-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/stopzetting (gemiddelde: 425.112 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 910.988 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/stopzetting (gemiddelde: 425.112 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 910.988 dagen)
25-Hydroxyvitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 429.695 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.601 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 429.695 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.601 dagen)
Vitamine E-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 427.067 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.715 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 427.067 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 908.715 dagen)
Vitamine K-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/stopzetting (gemiddelde: 432.942 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 910.448 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/stopzetting (gemiddelde: 432.942 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 910.448 dagen)
Serum-foliumzuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 420.569 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 909.848 dagen)
Basislijn, week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vroege termijn/beëindiging (gemiddelde: 420.569 dagen), laatste bezoek (gemiddelde: 909.848 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Medewerkers

Kureha Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRM-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren