Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AST-120 för utvärdering av förebyggande av progression vid kronisk njursjukdom inklusive bedömning av livskvalitet (EPPIC-2)

13 maj 2022 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AST-120 för förebyggande av kronisk progression av njursjukdom hos patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom, inklusive bedömning av livskvalitet

1) För att utvärdera effektiviteten av AST-120 (sfärisk koladsorbent) tillsatt till standardbehandling vid måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD), i tid till första inträffandet av någon händelse av det trippelsammansatta resultatet av initiering av dialys, njurtransplantation eller fördubbling av serumkreatinin (sCr) jämfört med placebo; 2) Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med AST-120 hos patienter med CKD; 3) Att utvärdera effekterna av AST-120 kontra placebo, på andra mått på njurfunktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ibirapuera, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Yaroslayl, Ryska Federationen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Asturias, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Nikolaev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Måttlig till svår CKD, förväntas inte kräva dialys eller njurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
  • Patientöverlevnaden förväntas vara inte mindre än ett år
  • Serumkreatinin hos män >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) och <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), och hos kvinnor >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) och <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) vid screening
  • Urin totalt protein till urin totalt kreatinin förhållandet måste vara >= 0,5 på en fläck tomrum som erhålls vid screening
  • Blodtryck <= 160/90 mmHg vid både screening- och baslinjebesök. Dessutom måste blodtrycket, om det mäts, ha varit stabilt hos hypertonipatienter under de tre månaderna före screening, med högst 1 blodtrycksavläsning > 160/90 mmHg
  • Hos patienter som behandlas för hypertoni bör de ha en stabil antihypertensiv regim

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv eller reversibel orsak till njursjukdom
  • Nefrotiskt syndrom definieras som ett förhållande mellan urin totalt protein och urinkreatinin på > 6,0 mätt på ett hålrum
  • Vuxen polycystisk njursjukdom
  • Historik om tidigare njurtransplantation
  • Historik med nyligen (inom de senaste 6 månaderna) accelererad eller malign hypertoni
  • Okontrollerad arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Historik av malabsorption, inflammatorisk tarmsjukdom, hiatal bråck, aktivt magsår eller allvarlig GI dysmotilitet, inte hänförlig till användningen av ett fosfatbindemedel
  • Mottagit något prövningsmedel eller deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  • Närvaro av något signifikant medicinskt tillstånd som kan skapa en otillbörlig risk med studiedeltagande, eller avsevärt förvirra insamlingen av säkerhets- och effektdata i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
9g/dag (3 gånger om dagen)
Experimentell: AST-120
Läkemedel: AST-120
9g/dag (3 gånger om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av dialysinitiering, njurtransplantation och serumkreatininfördubbling. Antal deltagare som uppfyller kriterierna rapporteras.
Tidsram: Efter vecka 48 fortsatte en 12-veckors besökscykel fram till slutet av studien eller tills enskilda patienter nådde en slutpunkt
Efter vecka 48 fortsatte en 12-veckors besökscykel fram till slutet av studien eller tills enskilda patienter nådde en slutpunkt
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 42 månader
Cirka 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som utvecklat en komponent av en fyrdubbel sammansatt slutpunkt (initiering av dialys, njurtransplantation, fördubbling av sCr eller död)
Tidsram: cirka 42 månader
cirka 42 månader
Vitamin A nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 430,293 dagar: 48 dagar), 9 dagar. dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 430,293 dagar: 48 dagar), 9 dagar. dagar)
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 425,112 dagar: 9 dagar, 9 dagar), dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 425,112 dagar: 9 dagar, 9 dagar), dagar)
25-Hydroxyvitamin D-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 429,695 dagar: 60 dagar), dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 429,695 dagar: 60 dagar), dagar)
Vitamin E nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 427.067 sista besök: 9 dagar: 71 dagar), dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 427.067 sista besök: 9 dagar: 71 dagar), dagar)
Vitamin K-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 432,942 dagar: 432.942 dagar, 9 dagar), dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 432,942 dagar: 432.942 dagar, 9 dagar), dagar)
Nivåer av folat i serum
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 420,569 sista besök (9,8 dagar: 9 dagar), 9 dagar dagar)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidig termin/avbrott (medelvärde: 420,569 sista besök (9,8 dagar: 9 dagar), 9 dagar dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbetspartners

Kureha Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRM-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera