Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von AST-120 zur Bewertung der Prävention der Progression bei chronischer Nierenerkrankung, einschließlich der Bewertung der Lebensqualität (EPPIC-2)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit AST-120 zur Prävention des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung, einschließlich Bewertung der Lebensqualität

1) Bewertung der Wirksamkeit von AST-120 (Kugel-Kohle-Adsorbens) als Zusatz zur Standardtherapie bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses des dreifach zusammengesetzten Ergebnisses der Einleitung von Dialyse, Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatinins (sCr) im Vergleich zu Placebo; 2) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit AST-120 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung; 3) Bewertung der Wirkungen von AST-120 im Vergleich zu Placebo auf andere Messwerte der Nierenfunktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Tucumán, Argentinien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ibirapuera, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yaroslayl, Russische Föderation
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Asturias, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Nikolaev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopol, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mittelschwere bis schwere CKD, bei der innerhalb der nächsten 6 Monate voraussichtlich keine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist
  • Das Überleben der Patienten wird voraussichtlich nicht weniger als ein Jahr betragen
  • Serum-Kreatinin bei Männern >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/l) und <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l) und bei Frauen >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/l). ) und <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) beim Screening
  • Das Verhältnis von Gesamtprotein im Urin zu Gesamtkreatinin im Urin muss >= 0,5 auf einer beim Screening erhaltenen Punkthöhle sein
  • Blutdruck <= 160/90 mmHg sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen. Darüber hinaus muss der gemessene Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten in den 3 Monaten vor dem Screening stabil gewesen sein, mit nicht mehr als 1 Blutdruckmessung > 160/90 mmHg
  • Bei Patienten, die wegen Hypertonie behandelt werden, sollte eine stabile antihypertensive Behandlung erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive oder reversible Ursache einer Nierenerkrankung
  • Nephrotisches Syndrom, definiert als ein Verhältnis von Gesamtprotein im Urin zu Kreatinin im Urin von > 6,0, gemessen an einer Stelle
  • Polyzystische Nierenerkrankung bei Erwachsenen
  • Vorgeschichte einer früheren Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) beschleunigten oder bösartigen Hypertonie
  • Unkontrollierte Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Malabsorption, entzündlichen Darmerkrankungen, Hiatushernie, aktivem Magengeschwür oder schwerer gastrointestinaler Motilitätsstörung, die nicht auf die Verwendung eines Phosphatbinders zurückzuführen ist
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko bei der Studienteilnahme darstellen oder die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
9g /Tag (3 mal täglich)
Experimental: AST-120
Arzneimittel: AST-120
9g /Tag (3 mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Dialyseeinleitung, Nierentransplantation und Serum-Kreatinin-Verdopplung. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, wird gemeldet.
Zeitfenster: Nach Woche 48 wurde ein 12-wöchiger Besuchszyklus bis zum Ende der Studie fortgesetzt oder bis einzelne Patienten einen Endpunkt erreichten
Nach Woche 48 wurde ein 12-wöchiger Besuchszyklus bis zum Ende der Studie fortgesetzt oder bis einzelne Patienten einen Endpunkt erreichten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Ungefähr 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Komponente eines vierfach zusammengesetzten Endpunkts (Einleitung einer Dialyse, Nierentransplantation, Verdopplung von sCr oder Tod) entwickelt haben
Zeitfenster: ungefähr 42 Monate
ungefähr 42 Monate
Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 430.293 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.486 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 430.293 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.486 Tage)
Vitamin B12-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 425.112 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 910.988 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 425.112 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 910.988 Tage)
25-Hydroxyvitamin D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 429.695 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.601 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 429.695 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.601 Tage)
Vitamin-E-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 427.067 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.715 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 427.067 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 908.715 Tage)
Vitamin-K-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 432.942 Tage), Abschlussbesuch (Mittelwert: 910.448 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 432.942 Tage), Abschlussbesuch (Mittelwert: 910.448 Tage)
Serum-Folatspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 420.569 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 909.848 Tage)
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, vorzeitige Amtszeit/Abbruch (Mittelwert: 420.569 Tage), letzter Besuch (Mittelwert: 909.848 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Kureha Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRM-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren