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삶의 질 평가를 포함한 만성신장질환의 진행 예방 평가를 위한 AST-120 연구(EPPIC-2)

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

삶의 질 평가를 포함하여 중등도에서 중증 만성 신장 질환 환자의 만성 신장 질환 진행 예방을 위한 AST-120의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

1) 중등도에서 중증 만성 신장 질환(CKD)의 표준 치료 요법에 추가된 AST-120(구형 탄소 흡착제)의 효과를 평가하기 위해 위약과 비교할 때 투석, 신장 이식 또는 혈청 크레아티닌(sCr)의 배가; 2) CKD 환자에서 AST-120 장기 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함; 3) 신장 기능 및 삶의 질의 다른 척도에 대한 AST-120 대 위약의 효과를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1015

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
      • Kiel, 독일
      • Mainz, 독일
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      • Arkhangelsk, 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
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      • Saratov, 러시아 제국
      • Tomsk, 러시아 제국
      • Yaroslayl, 러시아 제국
      • Yekaterinburg, 러시아 제국
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      • Bakersfield, California, 미국
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      • Los Angeles, California, 미국
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      • Riverside, California, 미국
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      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국
    • Kansas
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    • Louisiana
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      • Great Neck, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Williamsville, New York, 미국
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      • Elizabeth City, North Carolina, 미국
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Orangeburg, South Carolina, 미국
      • Sumter, South Carolina, 미국
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      • Ternopil, 우크라이나
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      • Zaporizhzhya, 우크라이나
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      • Hradec Králové, 체코
      • Liberec, 체코
      • Prague, 체코
      • Ústí nad Labem, 체코
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Częstochowa, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 중등도에서 중증 CKD, 향후 6개월 이내에 투석 또는 신장 이식이 필요할 것으로 예상되지 않음
  • 환자 생존기간 1년 이상 예상
  • 남성의 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dL(>= 177 µmol/L) 및 <= 5.0 mg/dL(<= 442 µmol/L), 여성의 경우 >= 1.5 mg/dL(>= 133 µmol/L) ) 및 <= 5.0 mg/dL(<= 442 µmol/L) 스크리닝 시
  • 뇨 총 단백질 대 뇨 총 크레아티닌 비율은 스크리닝에서 얻은 스팟 배뇨에서 >= 0.5여야 합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 혈압 <= 160/90 mmHg. 또한, 혈압을 측정한 경우 스크리닝 전 3개월 동안 고혈압 환자에서 혈압 수치가 160/90 mmHg를 초과하지 않고 1회 이상 안정적이어야 합니다.
  • 고혈압 치료를 받는 환자는 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 신장 질환의 폐쇄성 또는 가역적 원인
  • 요중 총 단백질 대 요중 크레아티닌의 비율이 6.0 초과인 것으로 정의되는 신증후군
  • 성인 다낭성 신장 질환
  • 이전 신장 이식 병력
  • 최근(지난 6개월 이내) 가속성 또는 악성 고혈압의 병력
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥 또는 심각한 심장 질환
  • 인결합제 사용에 기인하지 않는 흡수 장애, 염증성 장 질환, 열공 탈장, 활동성 소화성 궤양 또는 심한 위장관 운동 장애의 병력
  • 지난 3개월 이내에 임의의 조사 물질을 받았거나 임상 연구에 참여함
  • 연구 참여에 과도한 위험을 초래하거나 본 연구에서 안전성 및 유효성 데이터 수집을 상당히 혼동시킬 수 있는 중요한 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
9g /일 (1일 3회)
실험적: AST-120
의약품: AST-120
9g /일 (1일 3회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투석 개시, 신장 이식 및 혈청 크레아티닌 배가의 복합. 기준을 충족하는 참가자 수가 보고됩니다.
기간: 48주 이후에는 연구가 끝날 때까지 또는 개별 환자가 종점에 도달할 때까지 12주 방문 주기가 계속되었습니다.
48주 이후에는 연구가 끝날 때까지 또는 개별 환자가 종점에 도달할 때까지 12주 방문 주기가 계속되었습니다.
치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 약 42개월
약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4중 복합 종점의 구성 요소를 개발한 참가자 수(투석 시작, 신장 이식, sCr 배가 또는 사망)
기간: 약 42개월
약 42개월
비타민 A 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 430.293일), 최종 방문(평균: 908.486일) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 430.293일), 최종 방문(평균: 908.486일) 날)
비타민 B12 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 425.112일), 최종 방문(평균: 910.988일) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 425.112일), 최종 방문(평균: 910.988일) 날)
25-Hydroxyvitamin D 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 429.695일), 최종 방문(평균: 908.601) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 429.695일), 최종 방문(평균: 908.601) 날)
비타민 E 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 427.067일), 최종 방문(평균: 908.715) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 427.067일), 최종 방문(평균: 908.715) 날)
비타민 K 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 432.942일), 최종 방문(평균: 910.448일) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 432.942일), 최종 방문(평균: 910.448일) 날)
혈청 엽산 수치
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 420.569일), 최종 방문(평균: 909.848일) 날)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 조기/중단(평균: 420.569일), 최종 방문(평균: 909.848일) 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

협력자

Kureha Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRM-307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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