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AST-120 用于评估预防慢性肾脏病进展的研究，包括生活质量评估 (EPPIC-2)

2022年5月13日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

AST-120 用于预防中度至重度慢性肾脏病患者的慢性肾脏病进展（包括生活质量评估）的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

1) 评估将 AST-120（球形碳吸附剂）添加到中度至重度慢性肾脏病 (CKD) 标准护理疗法中的有效性，准时到首次发生三重复合结果的任何事件与安慰剂相比，透析、肾移植或血清肌酐 (sCr) 翻倍； 2) 评估长期AST-120治疗CKD患者的安全性和耐受性； 3) 评估 AST-120 与安慰剂相比对肾功能和生活质量的其他指标的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1015

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Lugansk、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Nikolaev、乌克兰
      • Poltava、乌克兰
      • Ternopol、乌克兰
      • Vinnitsa、乌克兰
      • Zaporizhzhya、乌克兰
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Orenburg、俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Tomsk、俄罗斯联邦
      • Yaroslayl、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥
      • Durango、墨西哥
      • Mexico、墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Botucatu、巴西
      • Campinas、巴西
      • Curitiba、巴西
      • Ibirapuera、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sorocaba、巴西
      • São Paulo、巴西
  • 德国
      • Hamburg、德国
      • Kiel、德国
      • Mainz、德国
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语
      • Liberec、捷克语
      • Praha、捷克语
      • Usti nad Labem、捷克语
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Czestochowa、波兰
      • Lublin、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Glendale、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Palo Alto、California、美国
      • Riverside、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国
    • New York
      • Flushing、New York、美国
      • Great Neck、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Williamsville、New York、美国
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Doylestown、Pennsylvania、美国
      • Lancaster、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Orangeburg、South Carolina、美国
      • Sumter、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
      • Suffolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
      • Asturias、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Guadalajara、西班牙
      • Madrid、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Tucumán、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 中度至重度 CKD，预计在未来 6 个月内不需要透析或肾移植
  • 患者生存期预计不少于一年
  • 男性血清肌酐 >= 2.0 mg/dL (>= 177 µmol/L) 且 <= 5.0 mg/dL (<= 442 µmol/L)，女性 >= 1.5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) 并且在筛选时 <= 5.0 mg/dL (<= 442 µmol/L)
  • 尿总蛋白与尿总肌酐的比率必须 >= 0.5 在筛选时获得的现场无效
  • 在筛选和基线访视时血压 <= 160/90 mmHg。 此外，高血压患者的血压（如果测量）必须在筛选前的 3 个月内保持稳定，血压读数不超过 1 个 > 160/90 mmHg
  • 对于正在接受高血压治疗的患者，他们应该接受稳定的抗高血压治疗

排除标准：

  • 肾病的阻塞性或可逆性病因
  • 肾病综合征定义为尿总蛋白与尿肌酐的比率> 6.0，如在现场测量的那样
  • 成人多囊肾病
  • 既往肾移植史
  • 近期（过去 6 个月内）加速或恶性高血压病史
  • 在过去 6 个月内有不受控制的心律失常或严重心脏病
  • 吸收不良、炎症性肠病、食管裂孔疝、活动性消化性溃疡或严重胃肠动力障碍的病史，不能归因于使用磷酸盐结合剂
  • 在过去 3 个月内接受过任何研究药物或参与过临床研究
  • 存在任何可能对参与研究造成不当风险或严重混淆本研究中安全性和有效性数据收集的重大医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
9克/天（一天3次）
实验性的：AST-120
药品：AST-120
9克/天（一天3次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
透析开始、肾移植和血清肌酐加倍的组合。报告符合标准的参与者人数。
大体时间：第 48 周后，持续 12 周的访视周期直至研究结束或个别患者达到终点
第 48 周后，持续 12 周的访视周期直至研究结束或个别患者达到终点
发生治疗紧急不良事件和治疗紧急严重不良事件的参与者人数
大体时间：约42个月
约42个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现四重复合终点（开始透析、肾移植、sCr 加倍或死亡）的参与者人数
大体时间：大约 42 个月
大约 42 个月
维生素 A 水平
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：430.293 天），最终访问（平均：908.486天）
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：430.293 天），最终访问（平均：908.486天）
维生素 B12 水平
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、早期/停药（平均：425.112 天）、最终访问（平均：910.988天）
基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、早期/停药（平均：425.112 天）、最终访问（平均：910.988天）
25-羟基维生素 D 水平
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：429.695 天），最终访问（平均：908.601天）
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：429.695 天），最终访问（平均：908.601天）
维生素 E 水平
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：427.067 天），最终访问（平均：908.715天）
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：427.067 天），最终访问（平均：908.715天）
维生素 K 水平
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：432.942 天），最终访问（平均：910.448天）
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周，早期/停药（平均：432.942 天），最终访问（平均：910.448天）
血清叶酸水平
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、早期/停药（平均：420.569 天）、最终访问（平均：909.848天）
基线、第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、早期/停药（平均：420.569 天）、最终访问（平均：909.848天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

合作者

Kureha Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Professor、Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月11日

首次发布 (估计)

2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月13日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KRM-307

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