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Une étude de l'AST-120 pour évaluer la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique, y compris l'évaluation de la qualité de vie (EPPIC-2)

13 mai 2022 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AST-120 pour la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère, y compris l'évaluation de la qualité de vie

1) Évaluer l'efficacité de l'AST-120 (adsorbant de carbone sphérique) ajouté au traitement de référence dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère, sur le temps jusqu'à la première apparition de tout événement du triple résultat composite de l'initiation de dialyse, greffe de rein ou doublement de la créatinine sérique (sCr) par rapport au placebo ; 2) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par l'AST-120 chez les patients atteints d'IRC ; 3) Évaluer les effets de l'AST-120 versus placebo, sur d'autres mesures de la fonction rénale et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Tucumán, Argentine
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Botucatu, Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Ibirapuera, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sorocaba, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Asturias, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Guadalajara, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Yaroslayl, Fédération Russe
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Cuernavaca, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Nikolaev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopol, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Suffolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • IRC modérée à sévère, ne nécessitant pas de dialyse ou de greffe rénale dans les 6 prochains mois
  • La survie des patients devrait être d'au moins un an
  • Créatinine sérique chez les hommes >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) et <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), et chez les femmes >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L ) et <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) lors du dépistage
  • Le rapport protéines totales urinaires / créatinine totale urinaire doit être> = 0,5 sur un point vide obtenu lors du dépistage
  • Pression artérielle <= 160/90 mmHg lors des visites de dépistage et de référence. De plus, la pression artérielle, si elle est mesurée, doit avoir été stable chez les patients hypertendus au cours des 3 mois précédant le dépistage, avec pas plus d'une lecture de pression artérielle > 160/90 mmHg
  • Chez les patients traités pour l'hypertension, ils doivent suivre un traitement antihypertenseur stable

Critère d'exclusion:

  • Cause obstructive ou réversible de maladie rénale
  • Syndrome néphrotique défini comme un rapport entre les protéines totales urinaires et la créatinine urinaire > 6,0, mesuré sur une miction ponctuelle
  • Maladie polykystique des reins de l'adulte
  • Antécédents de transplantation rénale antérieure
  • Antécédents d'hypertension artérielle accélérée ou maligne récente (au cours des 6 derniers mois)
  • Arythmie non contrôlée ou maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de malabsorption, de maladie intestinale inflammatoire, de hernie hiatale, d'ulcère gastro-duodénal actif ou de dysmotilité gastro-intestinale grave, non attribuables à l'utilisation d'un chélateur de phosphate
  • A reçu un agent expérimental ou a participé à une étude clinique au cours des 3 mois précédents
  • Présence de toute condition médicale importante qui pourrait créer un risque indu avec la participation à l'étude, ou confondre de manière significative la collecte de données d'innocuité et d'efficacité dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
9g /jour (3 fois par jour)
Expérimental: AST-120
Médicament: AST-120
9g /jour (3 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de l'initiation de la dialyse, de la transplantation rénale et du doublement de la créatinine sérique. Le nombre de participants répondant aux critères est signalé.
Délai: Au-delà de la semaine 48, un cycle de visites de 12 semaines s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que les patients individuels aient atteint un critère d'évaluation
Au-delà de la semaine 48, un cycle de visites de 12 semaines s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que les patients individuels aient atteint un critère d'évaluation
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Environ 42 mois
Environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont développé une composante d'un quadruple critère d'évaluation composite (initiation de la dialyse, greffe de rein, doublement du sCr ou décès)
Délai: environ 42 mois
environ 42 mois
Niveaux de vitamine A
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 430,293 jours), visite finale (moyenne : 908,486 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 430,293 jours), visite finale (moyenne : 908,486 Journées)
Niveaux de vitamine B12
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début de mandat/arrêt (moyenne : 425,112 jours), visite finale (moyenne : 910,988 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début de mandat/arrêt (moyenne : 425,112 jours), visite finale (moyenne : 910,988 Journées)
Niveaux de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 429,695 jours), visite finale (moyenne : 908,601 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 429,695 jours), visite finale (moyenne : 908,601 Journées)
Niveaux de vitamine E
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 427,067 jours), visite finale (moyenne : 908,715 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 427,067 jours), visite finale (moyenne : 908,715 Journées)
Niveaux de vitamine K
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 432,942 jours), visite finale (moyenne : 910,448 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 432,942 jours), visite finale (moyenne : 910,448 Journées)
Niveaux de folate sérique
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début de mandat/arrêt (moyenne : 420,569 jours), visite finale (moyenne : 909,848 Journées)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début de mandat/arrêt (moyenne : 420,569 jours), visite finale (moyenne : 909,848 Journées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Kureha Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRM-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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