Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST-120-tutkimus kroonisen munuaissairauden etenemisen ehkäisyn arvioimiseksi, mukaan lukien elämänlaadun arviointi (EPPIC-2)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AST-120-tutkimus kroonisen munuaissairauden etenemisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus, mukaan lukien elämänlaadun arviointi

1) Arvioida keskivaikean tai vaikean kroonisen munuaissairauden (CKD) tavanomaiseen hoitoon lisätyn AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehokkuutta ajoissa jokaisen kolminkertaisen yhdistelmätuloksen ilmaantumiseen asti. dialyysi, munuaisensiirto tai seerumin kreatiniinin (sCr) kaksinkertaistuminen lumelääkkeeseen verrattuna; 2) Arvioida pitkäaikaisen AST-120-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla; 3) Arvioida AST-120:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna muihin munuaisten toiminnan ja elämänlaadun mittareihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Ibirapuera, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Asturias, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Guadalajara, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • México, Meksiko
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Częstochowa, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mainz, Saksa
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
      • Liberec, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Ústí nad Labem, Tšekki
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä
      • Orenburg, Venäjä
      • Petrozavodsk, Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
      • Saratov, Venäjä
      • Tomsk, Venäjä
      • Yaroslayl, Venäjä
      • Yekaterinburg, Venäjä
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaistauti, jonka ei odoteta tarvitsevan dialyysiä tai munuaisensiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Potilaan eloonjäämisajan odotetaan olevan vähintään yksi vuosi
  • Seerumin kreatiniini miehillä >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/L) ja <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) ja naisilla >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/L) ) ja <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) seulonnassa
  • Virtsan kokonaisproteiinin ja virtsan kokonaiskreatiniinin suhteen tulee olla >= 0,5 seulonnassa saadussa tyhjiössä
  • Verenpaine <= 160/90 mmHg sekä seulonta- että peruskäynneillä. Lisäksi verenpaineen, jos se on mitattu, on täytynyt olla vakaa verenpainepotilailla 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja korkeintaan 1 verenpainelukema > 160/90 mmHg
  • Potilaiden, joita hoidetaan verenpainetaudin vuoksi, tulee käyttää vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairauden obstruktiivinen tai palautuva syy
  • Nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään virtsan kokonaisproteiinin suhteeksi virtsan kreatiniiniin, joka on > 6,0 mitattuna tyhjöstä
  • Aikuisten polykystinen munuaissairaus
  • Aikaisempi munuaisensiirtohistoria
  • Aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) kiihtynyt tai pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, hiatal-tyrä, aktiivinen mahahaava tai vaikea maha-suolikanavan motiliteetti, jotka eivät johdu fosfaattia sitovan aineen käytöstä
  • Vastaanottanut mitä tahansa tutkimusainetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta tai merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
9 g / päivä (3 kertaa päivässä)
Kokeellinen: AST-120
Lääke: AST-120
9 g / päivä (3 kertaa päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä dialyysin aloittamisesta, munuaissiirrosta ja seerumin kreatiniinin kaksinkertaisuudesta. Kriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Aikaikkuna: Viikon 48 jälkeen 12 viikon käyntijakso jatkui tutkimuksen loppuun asti tai kunnes yksittäiset potilaat saavuttivat päätepisteen
Viikon 48 jälkeen 12 viikon käyntijakso jatkui tutkimuksen loppuun asti tai kunnes yksittäiset potilaat saavuttivat päätepisteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja hoidon aikana ilmeneviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Noin 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät nelinkertaisen yhdistelmäpäätepisteen osan (dialyysin aloitus, munuaissiirto, sCr:n kaksinkertaistuminen tai kuolema)
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
noin 42 kuukautta
A-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 430,293 käyntipäivä 8.4) päivää)
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 430,293 käyntipäivä 8.4) päivää)
B12-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 425,112 käyntipäivä 81 (keskiarvo): 8.9. päivää)
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 425,112 käyntipäivä 81 (keskiarvo): 8.9. päivää)
25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen käyttöjakso/keskeytys (keskiarvo: 429,691 käyntipäivä 6 (keskiarvo): 6.8. päivää)
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen käyttöjakso/keskeytys (keskiarvo: 429,691 käyntipäivä 6 (keskiarvo): 6.8. päivää)
E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 427,069 käyntipäivä 8, loppukeskiarvo: 7. päivää)
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 427,069 käyntipäivä 8, loppukeskiarvo: 7. päivää)
K-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 432,942 käyntipäivä 410). päivää)
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 432,942 käyntipäivä 410). päivää)
Seerumin folaattitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 420,569 käyntiä 8.8. päivää)
Perustaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 420,569 käyntiä 8.8. päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Kureha Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRM-307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa