Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AST-120 for evaluering av forebygging av progresjon ved kronisk nyresykdom, inkludert vurdering av livskvalitet (EPPIC-2)

13. mai 2022 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AST-120 for forebygging av progresjon av kronisk nyresykdom hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, inkludert vurdering av livskvalitet

1) For å evaluere effektiviteten av AST-120 (sfærisk karbonadsorbent) tilsatt standardbehandling ved moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD), i tide til første forekomst av enhver hendelse av det tredoble sammensatte utfallet av initiering av dialyse, nyretransplantasjon eller dobling av serumkreatinin (sCr) sammenlignet med placebo; 2) For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av langtidsbehandling med AST-120 hos pasienter med CKD; 3) For å evaluere effekten av AST-120 versus placebo, på andre mål på nyrefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ibirapuera, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslayl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Asturias, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Guadalajara, Spania
      • Madrid, Spania
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Nikolaev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig CKD, forventes ikke å kreve dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasientens overlevelse forventes å være ikke mindre enn ett år
  • Serumkreatinin hos menn >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), og hos kvinner >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) ved screening
  • Forholdet mellom totalt protein i urin og totalt kreatinin i urinen må være >= 0,5 på et tomrom oppnådd ved screening
  • Blodtrykk <= 160/90 mmHg ved både screening- og baseline-besøk. I tillegg må blodtrykket, hvis målt, ha vært stabilt hos hypertensive pasienter i løpet av de 3 månedene før screening, med ikke mer enn 1 blodtrykksmåling > 160/90 mmHg
  • Hos pasienter som behandles for hypertensjon, bør de ha et stabilt antihypertensivt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller reversibel årsak til nyresykdom
  • Nefrotisk syndrom definert som et forhold mellom totalt urinprotein og kreatinin i urinen på > 6,0 målt på et tomromspunkt
  • Voksen polycystisk nyresykdom
  • Historie om tidligere nyretransplantasjon
  • Anamnese med nylig (i løpet av de siste 6 månedene) akselerert eller ondartet hypertensjon
  • Ukontrollert arytmi eller alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom, hiatal brokk, aktivt magesår eller alvorlig GI-dysmotilitet, som ikke kan tilskrives bruk av fosfatbindemiddel
  • Mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan skape en unødig risiko med studiedeltakelse, eller betydelig forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
9g/dag (3 ganger om dagen)
Eksperimentell: AST-120
Legemiddel: AST-120
9g/dag (3 ganger om dagen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av dialyseinitiering, nyretransplantasjon og serumkreatinindobling. Antall deltakere som oppfyller kriteriene rapporteres.
Tidsramme: Utover uke 48 fortsatte en 12-ukers besøkssyklus til slutten av studien eller til individuelle pasienter nådde et endepunkt
Utover uke 48 fortsatte en 12-ukers besøkssyklus til slutten av studien eller til individuelle pasienter nådde et endepunkt
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
Omtrent 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet en komponent av et firedobbelt sammensatt endepunkt (initiering av dialyse, nyretransplantasjon, dobling av sCr eller død)
Tidsramme: ca 42 måneder
ca 42 måneder
Vitamin A nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 430.290 besøk (gjennomsnittlig 4.8 dager), 9 dager Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 430.290 besøk (gjennomsnittlig 4.8 dager), 9 dager Dager)
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig termin/avbrudd (gjennomsnitt: 425.112 dager: 9. siste besøk: 8 dager), Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig termin/avbrudd (gjennomsnitt: 425.112 dager: 9. siste besøk: 8 dager), Dager)
25-hydroksyvitamin D nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 429 695 dager (gjennomsnittlig besøk: 60 dager), 9 dager Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 429 695 dager (gjennomsnittlig besøk: 60 dager), 9 dager Dager)
Vitamin E nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 427.067 dager: 71 dager), 9. Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 427.067 dager: 71 dager), 9. Dager)
Vitamin K nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 432.942 dager: 432.942 dager: 9,4 dager), Dager)
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 432.942 dager: 432.942 dager: 9,4 dager), Dager)
Serum folatnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 420.569 besøk (gjennomsnittlig 8.4 dager), 9 dager), Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 420.569 besøk (gjennomsnittlig 8.4 dager), 9 dager), Dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

Kureha Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRM-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere