SB939 a lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor

  • Nem ellenálló a standard terápiával szemben, vagy amelyre a hagyományos terápia nem megbízhatóan hatékony

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• A várható élettartamnak ≥ 12 hétnek kell lennie
• Granulociták (AGC) ≥ 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubin ≤ normál felső határ (ULN)
• AST és ALT ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
• Szérum kreatinin ≤ 1,2 x ULN VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
• QTc ≤ 450 msec
• LVEF ≥ 50% ECHO vagy MUGA által
• Troponin I vagy T ≤ ULN
• 1 és fél órás autóútra kell lennie

Kizárási kritériumok:

• Aktív kezelést igénylő kóros szívritmuszavar

  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel, legalább 12 hónapnak kell eltelnie az utolsó kezelés óta anélkül, hogy az aritmia kiújulhatna ebben az időszakban.

• Képtelenség orális gyógyszer szedésére

  • A betegeknek képesnek kell lenniük az SB939 kapszulák lenyelésére, és nem kell emésztőrendszeri rendellenességük (pl. bélelzáródás vagy korábbi gyomorreszekció), ami az SB939 nem megfelelő felszívódásához vezetne.

• Terhes vagy szoptató nők

  • A vizeletnek vagy a szérum B-HCG-nek negatívnak kell lennie
• Fogamzóképes nők vagy férfiak, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
• Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség (pl. tüdőbetegség, aktív központi idegrendszeri betegség vagy aktív fertőzés) jelenléte
• Bármilyen más jelentős központi idegrendszeri rendellenesség jelenléte, amely akadályozná a beteg együttműködését
• Bármilyen jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely akadályozná a beteg együttműködését
• Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi állapot, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel/vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Meglévő perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

• A korábbi rákellenes kezelést legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt fel kell függeszteni (42 nap [6 hét] nitrozoura vagy mitomicin C esetén)

• Legalább 28 nappal azelőtt, hogy a korábbi sugárkezelés a csontvelő ≤ 30%-ára korlátozódott, és a toxikus hatásokból felépült

  • Ez alól kivételt képezhet az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárterápia
• ≥ 14 napnak kell eltelnie minden nagyobb műtét óta
• A már meglévő biszfoszfonát vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg terápia (hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak számára) folytatható a vizsgálatban való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlóval
• Kezelés másik vizsgálati terápiával a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
• Egyéb egyidejű rákellenes kezelés vagy vizsgálati terápia
• Egyidejűleg alkalmazott szerek, amelyeknél ismert a Torsade de Pointes kockázata
• Egyidejű G-CSF, GM-CSF vagy más hematopoietikus növekedési faktorok nem használhatók a tervezett dóziscsökkentés helyettesítésére (akut toxicitás kezelésére használható)