SB939 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

  • Kestää tavallista hoitoa tai johon tavanomainen hoito ei ole luotettavasti tehokas

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on dokumentoituja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa
• Granulosyytit (AGC) ≥ 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
• Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• QTc ≤ 450 ms
• LVEF ≥ 50 % ECHO:lla tai MUGA:lla
• Troponiini I tai T ≤ ULN
• Sen on oltava 1½ tunnin ajomatkan päässä

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen hoitoa vaativa patologinen sydämen rytmihäiriö

  • Potilailla, joilla on ollut rytmihäiriöitä, on oltava yli 12 kuukautta edellisestä hoidosta ilman rytmihäiriön uusiutumista kyseisellä aikavälillä

• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä

  • Potilaiden on kyettävä nielemään SB939-kapseleita, eikä heillä ole maha-suolikanavan poikkeavuuksia (esim. suolen tukkeuma tai aikaisempi mahan resektio), jotka johtaisivat SB939:n riittämättömään imeytymiseen

• Raskaana oleville tai imettäville naisille

  • Virtsan tai seerumin B-HCG:n on oltava negatiivinen
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
• Kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien (eli keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus tai aktiivinen infektio) esiintyminen
• Mikä tahansa muu merkittävä keskushermoston häiriö, joka haittaisi potilaan hoitomyöntyvyyttä
• Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö, joka haittaisi potilaan hoitomyöntyvyyttä
• Muu akuutti tai krooninen sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Aiempi perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
• Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi syöpähoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (42 päivää [6 viikkoa] nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)

• Vähintään 28 päivää siitä, kun aikaisempi sädehoito on rajoittunut ≤ 30 prosenttiin luuytimestä ja toipunut toksisista vaikutuksista

  • Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle
• Suuresta leikkauksesta on oltava ≥ 14 päivää
• Aiempaa bisfosfonaatti- tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogista hoitoa (miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä) voidaan jatkaa tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä
• Hoito toisella tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Muu samanaikainen syöpähoito tai tutkimushoito
• Samanaikaiset aineet, joilla on tunnettu Torsade de Pointes -riski
• Samanaikaista G-CSF:ää, GM-CSF:ää tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä ei saa käyttää suunnitellun annoksen pienentämisen korvikkeena (voidaan käyttää akuutin toksisuuden hoidossa)