A kvetiapin hatékonysága és biztonságossága az első epizód pszichózisban szenvedő betegek affektív tüneteinek kezelésében – kísérleti tanulmány

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

• első skizofrén epizódban szenvedő férfi és női betegek (az ICD-10 kritériumai alapján)
• fekvő- és járóbetegek
• 18 és 45 év közötti életkor
• verbális IQ 85
• írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

• Egyéb pszichiátriai rendellenességek, amelyek nincsenek teljes remisszióban, kísérő szervi mentális zavar vagy mentális retardáció
• Azok a betegek, akik a nyomozó megítélése szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét, vagy önmaguk vagy mások veszélyét jelentik
• Hamilton Depresszió Értékelő Skála <7 pont
• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy fennáll a terhesség kockázata
• Női betegek, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektómiás partner . A hormonális fogamzásgátló módszert használó alanyok esetében figyelembe kell venni a vizsgált termékkel és annak a fogamzásgátlásra gyakorolt ​​lehetséges hatásával kapcsolatos információkat.
• az anamnézisben szereplő idiopátiás ortosztatikus hipotenzió, vagy olyan állapot, amely hajlamosíthat rá (kiszáradás, hypovolaemia)
• A humán immunhiány vírus (HIV) vagy a hepatitis B és C átvitelének kockázata vérrel vagy más testnedvekkel
• a meg nem felelés előzményei a vizsgáló megítélése szerint
• Anyagfüggő betegek. Vizelet gyógyszerszűrést végeznek. A vizsgáló értékeli az eredményeket a kórtörténettel együtt, hogy megállapítsa, hogy a beteg megfelel-e az anyagfüggőség DSM-IV kritériumainak.

• Ismert diabetes mellitusban szenvedő vagy csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegek, különösen az alábbi kritériumok egyikét teljesítő Diabetes Mellitusban (DM) szenvedő betegek:

  • instabil DM, mint 8,5% feletti glikozilált hemoglobin (HbA1c)
  • Az elmúlt 12 hétben DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelése miatt kórházba került betegek
  • olyan betegek, akik nem állnak DM-kezelés alatt
  • A betegek DM ellátásáért felelős orvosok nem jelezték, hogy a beteg DM-je kontrollált
  • a beteg DM ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a beteg részvételét a vizsgálatban
  • a beteg a randomizálást megelőző 4 hétben nem kapott azonos adag orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)et és/vagy diétát. (Tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet kevesebb 8 hétnél)
  • olyan inzulint szedő betegek, akiknek a napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal volt magasabb vagy alatta az átlagos dózisnál az előző 4 hétben.

Megjegyzés: Ha egy cukorbeteg megfelel ezen kritériumok valamelyikének, a beteget akkor is ki kell zárni, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg stabil, és részt vehet a vizsgálatban.

• Az EKG klinikailag szignifikáns eltéréseket mutatott a felvételkor a kardiológus által megállapítottak szerint
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a májban metabolizáló citokróm 3A4 enzimet indukálják vagy gátolják a randomizációt megelőző 2 héten belül (pl. induktorok: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin, rifabutin, glükokortikoidok, tioridazin és orbáncfű (=Johanniskraut) és gátlók: ketakonazol (kivéve helyi alkalmazásra), itrakonazol, flukonazol, flukonazol, klaritromicin, troroxomicin, indinavir, nelfinavir és szakinavir).
• nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező betegek
• A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja több mint 10%-kal meghaladja a normál tartomány felső határát, és a mintaelemzésre használt laboratórium a felvételkor, függetlenül attól, hogy az alanyt kezelik-e hypothyreosis miatt, vagy sem
• Bármilyen súlyos és instabil szomatikus betegség (pl. rosszindulatú daganat, súlyos szív- és érrendszeri betegség stb.), amelyekre a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszeres kezelés negatívan hatna, vagy amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelést befolyásolnák. Ha a vizsgálat során releváns orvosi lelet születik, az orvos mérlegelése szerint további vizsgálatokat kezdeményez (pl. laborvizsgálat, EKG). Ha az orvosilag indokolt vizsgálatokat már elvégezték, az eredmények nem lehetnek régebbiek két hétnél a szűrővizsgálat időpontjában. A beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha minden vizsgálati eredmény a normál tartományon belül van, vagy a vizsgáló az eltérést klinikailag irrelevánsnak állapította meg. Ezt egyértelműen dokumentálni kell a CRF-ben.
• Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően