Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin bei der Behandlung affektiver Symptome von Patienten mit Erstepisoden-Psychose – eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

• männliche und weibliche Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode (basierend auf den ICD-10-Kriterien)
• stationäre und ambulante Patienten
• Alter zwischen 18 und 45
• verbaler IQ 85
• schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

• Andere psychiatrische Erkrankungen, die nicht in vollständiger Remission sind, begleitende organische psychische Störung oder geistige Retardierung
• Patienten, die nach Einschätzung des Ermittlers ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
• Hamilton Depression Rating Scale<7 Punkte
• Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Patientinnen
• Patientinnen, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z . Bei Probanden, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Informationen über das untersuchte Produkt und seine mögliche Wirkung auf die Empfängnisverhütung berücksichtigt werden.
• Vorgeschichte einer idiopathischen orthostatischen Hypotonie oder eines Zustands, der zu (Dehydratation, Hypovolämie) prädisponieren würde
• Risiko der Übertragung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder von Hepatitis B und C über Blut oder andere Körperflüssigkeiten
• Geschichte der Nichteinhaltung, wie vom Ermittler beurteilt
• Patienten mit Substanzabhängigkeit. Es wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Der Prüfarzt wertet die Ergebnisse zusammen mit der Krankengeschichte aus, um festzustellen, ob der Patient die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllt

• Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus oder eingeschränkter Glukosetoleranz, insbesondere ein Patient mit Diabetes mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder einer DM-bedingten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die nicht von Ärzten wegen DM behandelt werden
  • Ärzte, die für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich sind, haben nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
  • Der Patient hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät erhalten. (Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.)
  • Patienten, die Insulin einnehmen und deren Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag.

Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.

• Das EKG weist bei der Aufnahme klinisch signifikante Anomalien auf, wie von einem Kardiologen festgestellt
• Anwendung von Arzneimitteln, die das hepatisch metabolisierende Cytochrom-3A4-Enzym innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung induzieren oder hemmen (z. Induktoren: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Glukokortikoide, Thioridazin und Johanniskraut und Hemmstoffe: Ketaconazol (außer zur topischen Anwendung), Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Fluvoxamin, Nefazodon, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir).
• Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen
• Eine Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs und das Labor, das für die Probenanalyse bei der Einschreibung verwendet wurde, unabhängig davon, ob das Subjekt wegen Hypothyreose behandelt wird oder nicht
• Jede schwere und instabile somatische Erkrankung (z. bösartiger Tumor, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung etc.), die nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würden oder die die Studienmedikation beeinflussen würden. Werden während der Untersuchung relevante medizinische Befunde erhoben, liegt es im Ermessen des Arztes, zusätzliche Untersuchungen (z. Laboruntersuchungen, EKG). Wurden bereits medizinisch indizierte Untersuchungen durchgeführt, sollten die Ergebnisse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht älter als zwei Wochen sein. Der Patient kann nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle Studienergebnisse im Normbereich liegen oder der Untersucher eine Abweichung als klinisch nicht relevant festgestellt hat. Dies sollte im CRF eindeutig dokumentiert werden.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen