Quetiapins effektivitet og sikkerhed til behandling af affektive symptomer hos patienter med psykose i første episode - en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

• mandlige og kvindelige patienter med skizofreni i første episode (baseret på ICD-10 kriterier)
• ind- og ambulante patienter
• alder mellem 18 og 45
• verbal IQ 85
• givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

• Andre psykiatriske lidelser, der ikke er i fuld remission, samtidig organisk psykisk lidelse eller mental retardering
• Patienter, der efter efterforskernes vurdering udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
• Hamilton Depression Rating Scale<7 point
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i risiko for graviditet
• Kvindelige patienter, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantanter, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner . For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, skal information om det undersøgte produkt og dets potentielle effekt på præventionen behandles.
• anamnese med idiopatisk ortostatisk hypotension eller tilstand, der ville disponere for (dehydrering, hypovolæmi)
• Risiko for at overføre humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B og C via blod eller andre kropsvæsker
• historie om manglende overholdelse som vurderet af efterforskeren
• Patienter med stofafhængighed. En urinmedicinsk screening vil blive udført. Investigator vil evaluere resultaterne sammen med sygehistorie for at afgøre, om patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed

• Patienter med kendt diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance, især en patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

  • ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)>8,5 %
  • patienter indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM-relateret sygdom inden for de seneste 12 uger
  • patienter, der ikke er under læger, tager sig af DM
  • læger med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret
  • læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
  • patienten har ikke været på den samme dosis af orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. (For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger)
  • patienter, der tager insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger.

Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen.

• EKG anses for at vise klinisk signifikante abnormiteter ved indskrivning som bestemt af en kardiolog
• Brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer det hepatiske metaboliserende cytochrom 3A4-enzym inden for 2 uger før randomisering (f. induktorer: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, glukokortikoider, thioridazin og perikon (=Johanniskraut) og hæmmere: ketaconazol (bortset fra topisk brug), itraconazol, fluconazol, fluconythromycin, erfluonythromycin, erfluonythromycin, erfluonythromycin, erfluonythromycin og indinavir, nelfinavir og saquinavir).
• patienter med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
• En koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mere end 10 % over den øvre grænse for normalområdet og det laboratorium, der anvendes til prøveanalyse ved tilmelding, uanset om forsøgspersonen behandles for hypothyroidisme eller ej
• Enhver alvorlig og ustabil somatisk sygdom (f. ondartet tumor, alvorlig hjerte-kar-sygdom osv.), som efter undersøgerens vurdering ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinen. Hvis der opnås relevante medicinske fund under undersøgelsen, er det op til lægens skøn at iværksætte yderligere undersøgelser (f.eks. laboratorietest, EKG). Hvis der allerede er foretaget lægeligt indicerede undersøgelser, bør resultaterne ikke være ældre end to uger på tidspunktet for screeningsbesøget. Patienten kan kun deltage i undersøgelsen, hvis alle undersøgelsesresultater er inden for normalområdet, eller undersøgeren har fastslået, at en afvigelse er klinisk irrelevant. Dette bør tydeligt dokumenteres i CRF.
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav