Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny w leczeniu objawów afektywnych u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy — badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

• pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pierwszym epizodem schizofrenii (na podstawie kryteriów ICD-10)
• pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych
• wiek od 18 do 45 lat
• werbalne IQ 85
• udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą brać udziału w badaniu:

• Inne zaburzenia psychiczne bez pełnej remisji, współistniejące organiczne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie umysłowe
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
• Skala oceny depresji Hamiltona <7 punktów
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą
• Pacjentki, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. . W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji należy podać informacje dotyczące badanego produktu i jego potencjalnego wpływu na antykoncepcję.
• historia idiopatycznego niedociśnienia ortostatycznego lub stanu predysponującego do (odwodnienie, hipowolemia)
• Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przez krew lub inne płyny ustrojowe
• historia niezgodności według oceny badacza
• Pacjenci z uzależnieniem od substancji. Zostanie przeprowadzony test narkotykowy moczu. Badacz oceni wyniki wraz z historią medyczną, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji

• Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy, zwłaszcza pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  • niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako rejestracja hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >8,5%
  • pacjentów przyjętych do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • pacjentów niebędących pod opieką lekarzy z powodu DM
  • lekarze odpowiedzialni za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazali, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana
  • lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
  • pacjent nie przyjmował tej samej dawki doustnego leku hipoglikemizującego i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. (Dla tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni)
  • pacjenci przyjmujący insulinę, u których dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% większa lub mniejsza od średniej dawki stosowanej w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Uwaga: jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

• Uznano, że EKG wykazuje istotne kliniczne nieprawidłowości w momencie włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami kardiologa
• Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzym cytochromu 3A4 metabolizujący wątrobę w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (np. induktory: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, tiorydazyna i ziele dziurawca (=Johanniskraut) oraz inhibitory: ketakonazol (z wyjątkiem stosowania miejscowego), itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, fluwoksamina, nefazodon, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir i sakwinawir).
• pacjentów z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego
• Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) o więcej niż 10% powyżej górnej granicy normy i laboratorium użyte do analizy próbek podczas rekrutacji, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy
• Każda poważna i niestabilna choroba somatyczna (np. nowotwór złośliwy, ciężka choroba układu krążenia itp.), na które w opinii badacza badany lek miałby negatywny wpływ lub który wpłynąłby na badany lek. W przypadku uzyskania w trakcie badania istotnych ustaleń lekarskich, lekarz decyduje o zainicjowaniu dodatkowych badań (np. badania laboratoryjne, EKG). Jeżeli badania ze wskazań medycznych zostały już wykonane, wyniki nie powinny być starsze niż dwa tygodnie w momencie wizyty przesiewowej. Pacjent może wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy wszystkie wyniki badania mieszczą się w zakresie normy lub osoba przeprowadzająca badanie określiła odchylenie jako nieistotne klinicznie. Powinno to być wyraźnie udokumentowane w CRF.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami