A SEROQUEL Extended Release (XR) hatékonysága és biztonságossága akut skizofrénia esetén

KÍSÉRLETI: Quetiapin XR

Quetiapin XR 300 mg az 1. napon, 600 mg a 2. napon, és 400-800 mg (a vizsgáló döntése szerint) a 3. napon és azt követően.

Drog: Quetiapin XR (Seroquel XR)

Tabletta, szájon át, naponta egyszer

Más nevek:

• Seroquel XR

Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála izgatott komponensében (PANSS-EC)

PANSS- Gerjesztett komponens (EC) alskála pontszáma a következő tételpontszámok összeadásával kerül kiszámításra: izgalom (pozitív alskála, 4. tétel); ellenségesség (pozitív alskála 7. tétel); feszültség (általános alskála 4. tétel); együttműködésképtelenség (8. általános alskála tétel); gyenge impulzusszabályozás (általános alskála 14. tétel). Ezt egy 7-pontos Likert-skálán értékelik a „hiányzó”-tól a „rendkívül súlyos”-ig (pontszám 5–35 pont; az átlagos pontszámok = 20 pont klinikailag súlyos izgatottságnak felel meg). Az alacsonyabb érték jobb eredményt ad.

Változás az alapvonalról a végső látogatásra a 21. napon a PANSS pozitív, általános pszichopatológiai pontszámaiban.

A pozitív skála 7 tételt tartalmaz (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációk, hiperaktivitás, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségesség), és a pozitív alskála pontértékeinek összeadásával számítják ki. Minimális pontszám 7, maximális pontszám 49. Általános pszichopatológiai skála: 16 tétel (szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, manierizmusok és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, akaratzavar, rossz impulzuskontroll , Elfoglaltság, Aktív szociális elkerülés). Minimális pontszám 16, maximális pontszám 112. Minél magasabb pontszám, annál rosszabb az eredmény. A pontszám legnagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest – jobb a hatékonyság.

A mérés magában foglalja a PANSS-pozitív (8-30-as tartomány), a PANSS-általános pszichopatológiai (PANSS-G) (17-70-es tartomány), a teljes PANSS-pontszámot (37-143), a PANSS-agresszió, ellenségeskedés és depresszió klaszterpontszámait (4-es tartomány) 19).

Változás az alapvonalról a végső látogatásra a 21. napon a PANSS negatív, általános pszichopatológiai pontszámaiban

A negatív skála 7 elemet tartalmaz (Tompult affektus, Érzelmi visszahúzódás, Rossz kapcsolat, Passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, Elvont gondolkodási nehézség, A spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, Sztereotip gondolkodás), és a negatív alskála pontértékeinek összeadásával számítják ki. Minimális pontszám 7, maximális pontszám 49. Az általános pszichopatológiai skála 16 tételből áll (szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, manierizmusok és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, akaratzavar, rossz impulzuskontroll , Elfoglaltság, Aktív szociális elkerülés). Minimális pontszám 16, maximális pontszám 112. Minél magasabb pontszám, annál rosszabb az eredmény. A mérőszám magában foglalja a PANSS-negatív (8-37 tartomány), a PANSS-általános pszichopatológiai (PANSS-G) (17-70 tartomány), a teljes PANSS-pontszámot (37-143), a PANSS-agresszió, ellenségeskedés és depresszió klaszterpontszámait (4-es tartomány) 19).

Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában

A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére szolgáló orvosi skála. Kiszámítása a PANSS-pozitív (minimális pontszám = 7, a maximális pontszám = 49, a PANSS-negatív (minimális pontszám = 7, a maximális pontszám = 49), a PANSS-Általános Pszichopatológiai (PANSS-G) alskála pontszámainak (minimum pontszám = 49) összeadásával történik. 16, maximális pontszám = 112), kiegészítő alskála tételpontszámok. A minimum 30, a maximum 210. Összes PANSS pontszám besorolás: Enyhén beteg 58-74, Közepesen beteg 75-94, Súlyos beteg 95-115, Súlyos beteg >116.

Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skálában (CGI-S)

A Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) egy egytételes (7 pontos) skála, amely az alany mentális betegségének általános súlyosságát értékeli. A pontszám csökkenése az alany állapotának javulását jelzi. A CGI-S értékelésnek az alany előző heti tünetein kell alapulnia.

A CGI-S pontszám kiindulási értékétől való változását úgy számítják ki, hogy a kiindulási CGI-S pontszámot levonják a megfelelő időpontban mért CGI-S pontszámból.

Változás az alapvonalhoz képest az abszolút klinikai globális benyomás-javítási (CGI-I) skálában

A Clinical Global Impression, Improvement (CGI-I) egy egytételes (7 pontos) skála, amely az alany mentális állapotának általános javulását értékeli. A pontszám csökkenése az alany állapotának javulását jelzi. Ez az értékelés a vizsgálati kezelés megkezdése óta elért javuláson alapul.

A CGI-I pontszám változását a megfelelő időpontban mért CSI-pontszám és a kiindulási CGI-I pontszám összehasonlításával elemezzük.

A pozitív és negatív szindróma skála izgatott komponensének (PANSS-EC) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 21. naphoz képest.

Az Excited komponenst a skizofrén betegek izgatottságának és agressziójának kontrollálására használták.

A javulás értékeléséhez a kiindulási és a 21. napon mért átlagos pontszám különbségét használjuk. Ezt az átlagpontszám csökkenése mutatja, és 0,05-nél alacsonyabb p érték is megerősíti.

A pozitív és negatív szindróma skála gerjesztett komponense (PANSS-EC) egy alskála pontszám, amelyet a következő tételpontszámok összeadásával számítanak ki: izgalom (pozitív alskála, 4. tétel); ellenségesség (pozitív alskála 7. tétel); feszültség (általános alskála 4. tétel); együttműködésképtelenség (8. általános alskála tétel); gyenge impulzusszabályozás (általános alskála 14. tétel).

Ezt egy 7-pontos Likert-skálán értékelik a „hiányzó”-tól a „rendkívül súlyos”-ig (pontszám 5–35 pont; az átlagos pontszámok = 20 pont klinikailag súlyos izgatottságnak felel meg).