Efficacia e sicurezza della quetiapina nel trattamento dei sintomi affettivi dei pazienti con psicosi al primo episodio: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono partecipare allo studio:

• pazienti di sesso maschile e femminile con schizofrenia al primo episodio (basato sui criteri ICD-10)
• pazienti interni ed esterni
• età compresa tra i 18 e i 45 anni
• QI verbale 85
• dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non possono partecipare allo studio:

• Altri disturbi psichiatrici non in piena remissione, disturbo mentale organico concomitante o ritardo mentale
• Pazienti che, a giudizio degli investigatori, rappresentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
• Scala di valutazione della depressione di Hamilton <7 punti
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza
• Pazienti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, devono essere trattate le informazioni riguardanti il ​​prodotto in esame e il suo potenziale effetto sulla contraccezione.
• storia di ipotensione ortostatica idiopatica, o condizione che predispone a (disidratazione, ipovolemia)
• Rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B e C, attraverso il sangue o altri fluidi corporei
• storia di non conformità giudicata dall'investigatore
• Pazienti con dipendenza da sostanze. Verrà eseguito uno screening antidroga sulle urine. Lo sperimentatore valuterà i risultati insieme alla storia medica per determinare se il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze

• Pazienti con diabete mellito noto o ridotta tolleranza al glucosio, in particolare un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c)>8,5%
  • pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento di DM o malattie correlate al DM nelle ultime 12 settimane
  • pazienti non sotto cure mediche per DM
  • i medici responsabili della cura del DM del paziente non hanno indicato che il DM del paziente è controllato
  • il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
  • il paziente non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. (Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane)
  • pazienti che assumono insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti.

Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.

• Si ritiene che l'ECG mostri anomalie cliniche significative al momento dell'arruolamento, come determinato da un cardiologo
• Uso di farmaci che inducono o inibiscono l'enzima metabolizzante epatico del citocromo 3A4 nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (ad es. induttori: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, tioridazina ed erba di San Giovanni (=Johanniskraut) e inibitori: ketaconazolo (eccetto per uso topico), itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, nefazodone, troleandomicina, indinavir, nelfinavir e saquinavir).
• pazienti con scarsa conoscenza della lingua tedesca
• Una concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore al 10% al di sopra del limite superiore del range normale e il laboratorio utilizzato per l'analisi del campione al momento dell'arruolamento, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia in trattamento per ipotiroidismo
• Qualsiasi malattia somatica grave e instabile (ad es. tumore maligno, grave malattia cardiovascolare, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero influenzati negativamente dal farmaco in studio o che potrebbero influenzare il farmaco in studio. Se durante l'esame si ottengono risultati medici pertinenti, è a discrezione del medico avviare ulteriori esami (ad es. esami di laboratorio, ECG). Se sono già stati effettuati esami medici indicati, i risultati non devono essere più vecchi di due settimane al momento della visita di screening. Il paziente può partecipare allo studio solo se tutti i risultati dello studio rientrano nell'intervallo normale o se l'esaminatore ha determinato una deviazione come clinicamente irrilevante. Ciò dovrebbe essere chiaramente documentato nella CRF.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali