- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00513929
A cink a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként (EcuaPAZ)
A cink hatása a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közösségben szerzett tüdőgyulladás gyakori és potenciálisan súlyos fertőzés, amely világszerte érinti a gyermekeket. Európában és Észak-Amerikában a tüdőgyulladás éves incidenciája öt évnél fiatalabb gyermekeknél 34-40 eset/1000, ami magasabb, mint bármely más életszakaszban [1]. A fejlődő országokban a tüdőgyulladás nemcsak gyakoribb, mint a fejlett világban (az 5 év alatti gyermekek 5-10%-a), hanem súlyosabb is, és a gyermekek halálozásának leggyakoribb oka [1, 2] . Az öt évnél fiatalabb gyermekek halálozásának körülbelül 20%-a tüdőgyulladásnak tulajdonítható (évente 1,9 millió haláleset) [3]. A halálesetek több mint 90%-a az erőforrásokban szegény országokban történik.
A cinkhiány széles körben elterjedt a fejlődő országokban, és elismerten károsítja a növekedést és az immunrendszer működését [4]. Az andoki területek azon régiók közé tartoznak, ahol a legnagyobb a cinkhiány kockázata világszerte [5]. Ecuadorban a gyermekek 33%-a szenved cinkhiányban. Azonban Ecuador partjainál, ahol Guayaquil található, a cinkhiány előfordulása 37% a 70 mikrogramm/dl alatti plazma cinkkoncentráció alapján [6]. A guayaquili gyermekek 21,9%-ánál előfordulhat a krónikus cink-alultápláltságból eredő satnyaság [7]. Ezenkívül egy korábbi tanulmányban alacsony cinkbevitelről számoltunk be 12-59 hónapos gyermekeknél [8]. Ecuador városi területein a szoptatást nem alkalmazzák széles körben, ami a nagyon kisgyermekeket a cinkhiány kockázatának teheti ki [9]. A cink a legelterjedtebb intracelluláris mikroelem, amely a sejtfolyamatok széles skálájában vesz részt, és központi szerepet játszik a kórokozókkal szembeni immunválaszban [10]. Korábban kimutattuk, hogy a cink-kiegészítés ecuadori gyermekeknél fokozott választ váltott ki a késleltetett típusú túlérzékenységi tesztekre több kórokozóból származó antigénre [8].
Nem állnak rendelkezésre adatok annak meghatározására, hogy a tüdőgyulladás etiológiája függ-e a gyermek cinkszintjétől. Általánosságban elmondható, hogy a bronchiolitis és a felső légúti fertőzések valószínűleg vírusosak, míg a legtöbb súlyos tüdőgyulladás és tüdőgyulladással összefüggő haláleset nagyobb valószínűséggel bakteriális [1]. A közelmúltban egy in vitro tanulmány megállapította, hogy a cink vírusellenes aktivitást közvetít a légúti syncytial vírus (RSV) ellen, amely a gyermekek tüdőgyulladásának etiológiai ágense, megváltoztatva a sejt RSV-replikációt támogató képességét [11]. Ha a cink státusza befolyásolja a tüdőgyulladás etiológiáját, ez arra utal, hogy a cinkhiány összefüggésbe hozható egy "szelektív szerzett immunhiánnyal".
A metaanalízisek kimutatták, hogy a cink-kiegészítés hasznos a hasmenés és a tüdőgyulladás megelőzésében a fejlődő országokban [12, 13]. Széles körben kimutatták, hogy a cink a hasmenés kezelésének fontos kiegészítője [13]. Ami a tüdőgyulladást illeti, a közelmúltban mindössze három tanulmány számolt be a cink alkalmazásáról a gyermekek tüdőgyulladásának antimikrobiális kezelésében. Az indiai Kolkatában végzett klinikai vizsgálat akut alsó légúti fertőzésben szenvedő, cink-kiegészítőt kapott gyermekeken csak fiúknál mutatta ki a láz időtartamának és a nagyon rossz állapotnak a szignifikáns csökkenését, a lányoknál azonban nem [14]. Ennek a kísérletnek a gyengeségei közé tartozott a kis mintaméret és az a tény, hogy a megfigyelt jótékony hatás alcsoport-analízisen alapult. Egy másik vizsgálat, amelyet az indiai Vellore-ban végeztek, 2 évesnél fiatalabb gyermekek nagyobb csoportjában, kimutatta, hogy az antimikrobiális kezelés kiegészítéseként alkalmazott cinknek nincs általános hatása a kórházi kezelés időtartamára vagy a tüdőgyulladáshoz kapcsolódó klinikai tünetekre. 15]. Ezenkívül Bose és munkatársai arról számoltak be, hogy a cink használata a tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megnövekedett időtartamával járt együtt. Ezek az eltérő eredmények a földrajzi helyek és az átlagos plazma cinkkoncentráció közötti eltérésekkel magyarázhatók ezekben a vizsgálatokban (Kolkata: 63 µg/dl vs. Vellore: 72 µg/dl). Mindazonáltal egy Bangladesben végzett klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy a cink a gyermekek súlyos tüdőgyulladásának kezelésének kiegészítőjeként történő alkalmazása csökkentette a betegség klinikai megnyilvánulásainak időtartamát, beleértve a mellkasi behúzódást, a tachypnoét, a hipoxiát és a kórházi kezelés időtartamát [16]. Ennek a vizsgálatnak a minta mérete hasonló volt a Vellore-i kísérlethez [15], és így megfelelő teljesítményt nyújtott. Összefoglalva, egymásnak ellentmondó eredmények születtek a kisgyermekek súlyos tüdőgyulladásos epizódja során adott cink hatásáról. A tüdőgyulladás etiológiája az egyik olyan tényező, amelyet széles körben tárgyaltak, mint lehetséges mechanizmust e vizsgálatok ellentmondásos megállapításainak magyarázatára. Bose és mtsai. azt javasolta, hogy a tüdőgyulladás tüneteinek megnövekedett időtartama a cinkpótlás során a tüdőgyulladás különböző etiológiáinak tudható be [15]. Brooks és mtsai. feltételezték, hogy a tüdőgyulladás időtartamának megfigyelt csökkenése a cinknek a kórokozókra adott akut fázisban betöltött szerepével magyarázható [16]. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a cink-kiegészítés etiológiától függő hatást gyakorolna a tüdőgyulladás klinikai evolúciójára. Egy közelmúltbeli vezércikkben Hambidge azt is felvetette, hogy e három tanulmány ellentmondásos megállapításai az intervenciós csoportok bazális cinkstátuszának, a kapcsolódó tüdőgyulladás kórokozóinak és a bevont gyermekek életkorának tudhatók be [17].
Következésképpen, hogy tisztázzuk a cink szerepét a tüdőgyulladással kapcsolatban, vizsgálatunk azt fogja meghatározni, hogy az alacsony kiindulási cink-státusz összefüggésben áll-e a tüdőgyulladás etiológiájával. Ez a lehetséges felfedezés megerősítheti azokat a tudományos bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a tömeges lakossági cinkpótlást. Ezen túlmenően ez a tanulmány azt is megállapítja, hogy a súlyos tüdőgyulladásos epizód során a kezelés kiegészítéseként alkalmazott cink gyorsabb klinikai gyógyulást eredményez-e a tüdőgyulladásból. Ezen túlmenően, tanulmányunk célja, hogy értékelje a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként alkalmazott cink hatását a klinikai evolúcióra, összefüggésben a tüdőgyulladás etiológiájával ecuadori gyermekeknél a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quito, Ecuador
- Toborzás
- Baca Ortiz Children´s Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Fernando Sempértegui, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekkórházba kerülő, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, 2-59 hónapos gyermekek, akiknek szülei hajlandóak írásos beleegyezést adni, jogosultak a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Marasmusban vagy kwashiorkorban szenvedő gyermekek, kanyaró, idegentest felszívása miatti tüdőgyulladás, máj- vagy vesebetegség, szepszis, veleszületett rendellenességek (szív-, vese- vagy genetikai rendellenességek), komplikált tüdőgyulladás (tüdőtályog, pleurális folyadékgyülem, pneumatocele, atelektázia), vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl [ez a határérték a nagy magasságban tapasztalt súlyos vérszegénység klinikai tapasztalatain alapul])
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei megtagadják az írásos beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: X: Cink-szulfát
|
X. kar: 10 mg cink-szulfátot adnak szájon át naponta kétszer a tüdőgyulladásos epizód megszűnése óta, a szokásos antibiotikus kezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (óra).
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (óra) a kapcsolódó kórokozók típusa szerint (bakteriális/vírusos)
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando E Sempertegui, MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sempertegui F, Estrella B, Correa E, Aguirre L, Saa B, Torres M, Navarrete F, Alarcon C, Carrion J, Rodriguez, Griffiths JK. Effects of short-term zinc supplementation on cellular immunity, respiratory symptoms, and growth of malnourished Equadorian children. Eur J Clin Nutr. 1996 Jan;50(1):42-6.
- Jonnalagadda S, Rodriguez O, Estrella B, Sabin LL, Sempertegui F, Hamer DH. Etiology of severe pneumonia in Ecuadorian children. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0171687. doi: 10.1371/journal.pone.0171687. eCollection 2017.
- Sempertegui F, Estrella B, Rodriguez O, Gomez D, Cabezas M, Salgado G, Sabin LL, Hamer DH. Zinc as an adjunct to the treatment of severe pneumonia in Ecuadorian children: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):497-505. doi: 10.3945/ajcn.113.067892. Epub 2014 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-ZN-01-EC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .