Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként (EcuaPAZ)

2009. január 27. frissítette: Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

A cink hatása a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként kisgyermekeknél

Ennek a tanulmánynak a javaslata annak értékelése, hogy a kisgyermekeknél a súlyos tüdőgyulladás standard kezelésének kiegészítéseként adott cink lerövidíti-e a kezelés időtartamát és csökkenti-e a kezelés sikertelenségét, és hogy ezek a hatások kórokozófüggőek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás gyakori és potenciálisan súlyos fertőzés, amely világszerte érinti a gyermekeket. Európában és Észak-Amerikában a tüdőgyulladás éves incidenciája öt évnél fiatalabb gyermekeknél 34-40 eset/1000, ami magasabb, mint bármely más életszakaszban [1]. A fejlődő országokban a tüdőgyulladás nemcsak gyakoribb, mint a fejlett világban (az 5 év alatti gyermekek 5-10%-a), hanem súlyosabb is, és a gyermekek halálozásának leggyakoribb oka [1, 2] . Az öt évnél fiatalabb gyermekek halálozásának körülbelül 20%-a tüdőgyulladásnak tulajdonítható (évente 1,9 millió haláleset) [3]. A halálesetek több mint 90%-a az erőforrásokban szegény országokban történik.

A cinkhiány széles körben elterjedt a fejlődő országokban, és elismerten károsítja a növekedést és az immunrendszer működését [4]. Az andoki területek azon régiók közé tartoznak, ahol a legnagyobb a cinkhiány kockázata világszerte [5]. Ecuadorban a gyermekek 33%-a szenved cinkhiányban. Azonban Ecuador partjainál, ahol Guayaquil található, a cinkhiány előfordulása 37% a 70 mikrogramm/dl alatti plazma cinkkoncentráció alapján [6]. A guayaquili gyermekek 21,9%-ánál előfordulhat a krónikus cink-alultápláltságból eredő satnyaság [7]. Ezenkívül egy korábbi tanulmányban alacsony cinkbevitelről számoltunk be 12-59 hónapos gyermekeknél [8]. Ecuador városi területein a szoptatást nem alkalmazzák széles körben, ami a nagyon kisgyermekeket a cinkhiány kockázatának teheti ki [9]. A cink a legelterjedtebb intracelluláris mikroelem, amely a sejtfolyamatok széles skálájában vesz részt, és központi szerepet játszik a kórokozókkal szembeni immunválaszban [10]. Korábban kimutattuk, hogy a cink-kiegészítés ecuadori gyermekeknél fokozott választ váltott ki a késleltetett típusú túlérzékenységi tesztekre több kórokozóból származó antigénre [8].

Nem állnak rendelkezésre adatok annak meghatározására, hogy a tüdőgyulladás etiológiája függ-e a gyermek cinkszintjétől. Általánosságban elmondható, hogy a bronchiolitis és a felső légúti fertőzések valószínűleg vírusosak, míg a legtöbb súlyos tüdőgyulladás és tüdőgyulladással összefüggő haláleset nagyobb valószínűséggel bakteriális [1]. A közelmúltban egy in vitro tanulmány megállapította, hogy a cink vírusellenes aktivitást közvetít a légúti syncytial vírus (RSV) ellen, amely a gyermekek tüdőgyulladásának etiológiai ágense, megváltoztatva a sejt RSV-replikációt támogató képességét [11]. Ha a cink státusza befolyásolja a tüdőgyulladás etiológiáját, ez arra utal, hogy a cinkhiány összefüggésbe hozható egy "szelektív szerzett immunhiánnyal".

A metaanalízisek kimutatták, hogy a cink-kiegészítés hasznos a hasmenés és a tüdőgyulladás megelőzésében a fejlődő országokban [12, 13]. Széles körben kimutatták, hogy a cink a hasmenés kezelésének fontos kiegészítője [13]. Ami a tüdőgyulladást illeti, a közelmúltban mindössze három tanulmány számolt be a cink alkalmazásáról a gyermekek tüdőgyulladásának antimikrobiális kezelésében. Az indiai Kolkatában végzett klinikai vizsgálat akut alsó légúti fertőzésben szenvedő, cink-kiegészítőt kapott gyermekeken csak fiúknál mutatta ki a láz időtartamának és a nagyon rossz állapotnak a szignifikáns csökkenését, a lányoknál azonban nem [14]. Ennek a kísérletnek a gyengeségei közé tartozott a kis mintaméret és az a tény, hogy a megfigyelt jótékony hatás alcsoport-analízisen alapult. Egy másik vizsgálat, amelyet az indiai Vellore-ban végeztek, 2 évesnél fiatalabb gyermekek nagyobb csoportjában, kimutatta, hogy az antimikrobiális kezelés kiegészítéseként alkalmazott cinknek nincs általános hatása a kórházi kezelés időtartamára vagy a tüdőgyulladáshoz kapcsolódó klinikai tünetekre. 15]. Ezenkívül Bose és munkatársai arról számoltak be, hogy a cink használata a tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megnövekedett időtartamával járt együtt. Ezek az eltérő eredmények a földrajzi helyek és az átlagos plazma cinkkoncentráció közötti eltérésekkel magyarázhatók ezekben a vizsgálatokban (Kolkata: 63 µg/dl vs. Vellore: 72 µg/dl). Mindazonáltal egy Bangladesben végzett klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy a cink a gyermekek súlyos tüdőgyulladásának kezelésének kiegészítőjeként történő alkalmazása csökkentette a betegség klinikai megnyilvánulásainak időtartamát, beleértve a mellkasi behúzódást, a tachypnoét, a hipoxiát és a kórházi kezelés időtartamát [16]. Ennek a vizsgálatnak a minta mérete hasonló volt a Vellore-i kísérlethez [15], és így megfelelő teljesítményt nyújtott. Összefoglalva, egymásnak ellentmondó eredmények születtek a kisgyermekek súlyos tüdőgyulladásos epizódja során adott cink hatásáról. A tüdőgyulladás etiológiája az egyik olyan tényező, amelyet széles körben tárgyaltak, mint lehetséges mechanizmust e vizsgálatok ellentmondásos megállapításainak magyarázatára. Bose és mtsai. azt javasolta, hogy a tüdőgyulladás tüneteinek megnövekedett időtartama a cinkpótlás során a tüdőgyulladás különböző etiológiáinak tudható be [15]. Brooks és mtsai. feltételezték, hogy a tüdőgyulladás időtartamának megfigyelt csökkenése a cinknek a kórokozókra adott akut fázisban betöltött szerepével magyarázható [16]. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a cink-kiegészítés etiológiától függő hatást gyakorolna a tüdőgyulladás klinikai evolúciójára. Egy közelmúltbeli vezércikkben Hambidge azt is felvetette, hogy e három tanulmány ellentmondásos megállapításai az intervenciós csoportok bazális cinkstátuszának, a kapcsolódó tüdőgyulladás kórokozóinak és a bevont gyermekek életkorának tudhatók be [17].

Következésképpen, hogy tisztázzuk a cink szerepét a tüdőgyulladással kapcsolatban, vizsgálatunk azt fogja meghatározni, hogy az alacsony kiindulási cink-státusz összefüggésben áll-e a tüdőgyulladás etiológiájával. Ez a lehetséges felfedezés megerősítheti azokat a tudományos bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a tömeges lakossági cinkpótlást. Ezen túlmenően ez a tanulmány azt is megállapítja, hogy a súlyos tüdőgyulladásos epizód során a kezelés kiegészítéseként alkalmazott cink gyorsabb klinikai gyógyulást eredményez-e a tüdőgyulladásból. Ezen túlmenően, tanulmányunk célja, hogy értékelje a tüdőgyulladás kezelésének kiegészítőjeként alkalmazott cink hatását a klinikai evolúcióra, összefüggésben a tüdőgyulladás etiológiájával ecuadori gyermekeknél a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quito, Ecuador
        • Toborzás
        • Baca Ortiz Children´s Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Sempértegui, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekkórházba kerülő, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, 2-59 hónapos gyermekek, akiknek szülei hajlandóak írásos beleegyezést adni, jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Marasmusban vagy kwashiorkorban szenvedő gyermekek, kanyaró, idegentest felszívása miatti tüdőgyulladás, máj- vagy vesebetegség, szepszis, veleszületett rendellenességek (szív-, vese- vagy genetikai rendellenességek), komplikált tüdőgyulladás (tüdőtályog, pleurális folyadékgyülem, pneumatocele, atelektázia), vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl [ez a határérték a nagy magasságban tapasztalt súlyos vérszegénység klinikai tapasztalatain alapul])
  • Olyan gyermekek, akiknek a szülei megtagadják az írásos beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X: Cink-szulfát
X. kar: 10 mg cink-szulfátot adnak szájon át naponta kétszer a tüdőgyulladásos epizód megszűnése óta, a szokásos antibiotikus kezelés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (óra).
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőgyulladás klinikai tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (óra) a kapcsolódó kórokozók típusa szerint (bakteriális/vírusos)
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando E Sempertegui, MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel