(H.E.L.P.) Aferézis terápia az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin csökkentésének összehasonlítására (FUTURA)

Bevételi kritériumok:

• Az alany 25 és 70 év közötti (beleértve) a randomizálás időpontjában.
• Az alany megfelelő jelölt a H.E.L.P. hiperkoleszterinémia aferézis kezelése a Plasmat® Secura jelenlegi jóváhagyási kritériumai szerint.
• Az alany legalább két egymást követő kéthavi* H.E.L.P. aferezis kezelések a Plasmat® Secura aferézis rendszerrel >30 nappal a szűrővizit előtt.
• Az alany hajlandó fenntartani a koleszterincsökkentő diétás és gyógyszeres terápiákat a vizsgálat során.
• Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és felmentést adni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) alapján.

• Steril, menopauza utáni vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmazva a vizsgálat időtartama alatt. Elfogadható fogamzásgátlásnak minősül a vazektomizált, posztmenopauzás vagy steril partner; jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, barrier-elvű módszer vagy méhen belüli eszköz folyamatos használata; vagy absztinencia.

  • 14 naponta (±2 naponként)

Kizárási kritériumok:

• A heparinnal vagy etilén-oxiddal szembeni ismert érzékenység anamnézisében.
• Ha a kórelőzményében hemorrhagiás diathesis, vérzési/alvadási zavar, thrombocytopenia (definíció szerint a vérlemezkeszám < 150 x 109/l) szerepel, vagy akiknél a heparin alkalmazása túlzott vagy kontrollálatlan véralvadásgátló hatást okozna, vagy akiknél a megfelelő véralvadásgátló nem érhető el biztonságosan (pl. hemofília, közelmúltbeli műtét, akut belső vérzés, gyomor-bélrendszeri fekélyek).
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Alanyok < 106 lbs. vagy 1,5-szerese ideális súlyuknak.
• Bizonyos szívelégtelenség, például pangásos szívelégtelenség, major aritmia vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás két külön alkalommal, legalább 24 órás különbséggel.
• Veseelégtelenség esetén a kreatininszint meghaladja a 2,0 mg/dlL-t, vagy vesedialízistől függ.
• Kezeletlen hypothyreosis; kontrollálatlan diabetes mellitus; vagy éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl.
• Súlyos szisztémás betegség (pl. előrehaladott daganatok és akut hepatitis), beleértve az immunrendszer elnyomását vagy kompromittását, amely kizárhatja a túlélést a vizsgálat befejezéséig.
• A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül stroke előfordulása.
• Trombolitikus kezelésben részesült < 7 napos szűrés.látogatás.
• Tiltott kezelést vett vagy igényel < 30 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy tiltott kezelést igényel a vizsgálat során bármikor.
• Neutropénia (neutrofilszám < 0,5 x 109/l).
• Májbetegség a kórtörténetben vagy a szérum ALT és/vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese.
• A demencia története.
• Vérszegénység anamnézisében (az alsó normál tartományon kívül eső érték).
• acetilszalicilsav (ASA) > 325 mg/nap.
• Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt (nem vonatkozik a Secura eszköz PMS-ére).
• Az alany bármely más egészségügyi állapotában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy akadályozhatja részvételét.
• Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a helyszíni személyzettel.