(H.E.L.P.) Terapie aferézou k porovnání snížení LDL (lipoproteinu s nízkou hustotou) cholesterolu (FUTURA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době randomizace ve věku 25 až 70 let (včetně).
• Předmět je vhodným kandidátem na H.E.L.P. aferézní léčba hypercholesterolémie podle aktuálních kritérií schválení Plasmat® Secura.
• Subjekt obdržel minimálně dva po sobě jdoucí dvouměsíční* H.E.L.P. aferézní ošetření pomocí aferézního systému Plasmat® Secura > 30 dní před screeningovou návštěvou.
• Subjekt je ochoten udržovat dietní a lékové terapie snižující cholesterol, jak je předepsáno v průběhu studie.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a výjimku ze zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

• Sterilní, po menopauze nebo s použitím přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelná antikoncepce je definována jako partnerka po vasektomii, postmenopauzální nebo sterilní partner; průběžné používání schválené hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody nebo nitroděložního tělíska; nebo abstinence.

  • Každých 14 dní (±2 dny)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza známé citlivosti na heparin nebo ethylenoxid.
• anamnéza hemoragické diatézy, poruchy krvácení/srážlivosti, trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 150 x 109/l) nebo u kterých by použití heparinu způsobilo nadměrnou nebo nekontrolovanou antikoagulaci nebo u kterých nelze bezpečně dosáhnout adekvátní antikoagulace (tj. hemofilie, nedávná operace, akutní vnitřní krvácení, gastrointestinální vředy).
• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Subjekty < 106 liber. nebo 1,5násobek jejich ideální hmotnosti.
• Určité srdeční poruchy, jako je městnavé srdeční selhání, velká arytmie nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm/Hg ve dvou různých příležitostech s odstupem nejméně 24 hodin.
• Renální insuficience definovaná jako kreatinin vyšší > 2,0 mg/dlL nebo je závislá na renální dialýze.
• Neléčená hypotyreóza; nekontrolovaný diabetes mellitus; nebo triglyceridy nalačno > 500 mg/dl.
• Závažné systémové onemocnění (např. pokročilé novotvary a akutní hepatitida) včetně potlačení nebo oslabení imunitního systému, které by mohlo zabránit přežití do dokončení studie.
• Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• Přijatá trombolytická léčba < 7 dní screeningu.návštěva.
• Podána nebo vyžaduje zakázanou léčbu < 30 dní před screeningovou návštěvou nebo vyžaduje zakázanou léčbu kdykoli v průběhu studie.
• Neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
• Anamnéza onemocnění jater nebo sérové ​​ALT a/nebo AST > 2x horní hranice normálního rozmezí.
• Historie demence.
• Anémie v anamnéze (hodnota mimo dolní normální rozmezí).
• kyselina acetylsalicylová (ASA) > 325 mg/den.
• Subjekt aktuálně zařazený do jiné výzkumné studie (nevztahuje se na PMS pro zařízení Secura).
• Subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit riziku nebo narušovat jeho/její účast.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem nebo pracovníky pracoviště.