(H.E.L.P.)单采术比较 LDL（低密度脂蛋白）胆固醇的降低 (FUTURA)

纳入标准：

• 受试者在随机分组时年龄在 25 至 70 岁（含）之间。
• 受试者是 H.E.L.P. 的合适人选。根据当前 Plasmat® Secura 批准标准对高胆固醇血症进行单采术治疗。
• 受试者至少连续两次接受双月* H.E.L.P.在筛选访问前 30 天以上使用 Plasmat® Secura 单采术系统进行单采术治疗。
• 受试者愿意在整个研究过程中按照规定维持降低胆固醇的饮食和药物疗法。
• 受试者愿意并能够提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 弃权书。

• 在研究期间无菌、绝经后或使用可接受的避孕措施。 可接受的节育被定义为有输精管结扎、绝经后或不育的伴侣；持续使用经批准的激素避孕药、屏障方法或宫内节育器；或禁欲。

  • 每 14 天（±2 天）

排除标准：

• 已知对肝素或环氧乙烷敏感的病史。
• 有出血素质、出血/凝血障碍、血小板减少症（定义为血小板计数 < 150 x109/L）或使用肝素会导致过度或不受控制的抗凝或无法安全达到充分抗凝（即，血友病、近期手术、急性内出血、胃肠道溃疡）。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 受试者 < 106 磅。 或理想体重的 1.5 倍。
• 某些心脏损伤，如充血性心力衰竭、严重心律失常或至少相隔 24 小时的两次不同情况下的舒张压大于 100 毫米/汞柱。
• 肾功能不全定义为肌酐大于 >2.0 mg/dlL 或依赖于肾透析。
• 未经治疗的甲状腺功能减退症；不受控制的糖尿病；或空腹甘油三酯 >500 mg/dL。
• 严重的全身性疾病（例如，晚期肿瘤和急性肝炎），包括免疫系统抑制或损害，这可能会妨碍生存以完成研究。
• 筛查访视后 6 个月内有中风史。
• 接受溶栓治疗 < 筛选后 7 天。就诊。
• 在筛选访问前 < 30 天接受或需要禁止治疗，或在研究过程中的任何时间需要禁止治疗。
• 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 < 0.5 x109/L）。
• 肝病史或血清 ALT 和/或 AST > 正常范围上限的 2 倍。
• 痴呆史。
• 贫血史（超出正常下限的值）。
• 乙酰水杨酸 (ASA) > 325 毫克/天。
• 受试者目前正在参加另一项研究（不适用于 Secura 设备的 PMS）。
• 受试者患有任何其他研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰他/她参与的医疗状况。
• 受试者不愿意或不能遵守协议或与调查员或站点人员充分合作。