(H.E.L.P.)LDL(Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤 감소를 비교하기 위한 성분 채집 요법 (FUTURA)

포함 기준:

• 피험자는 무작위화 시점에 25세에서 70세(포함)입니다.
• 대상은 H.E.L.P.에 적합한 후보입니다. 현재 Plasmat® Secura 승인 기준에 따른 고콜레스테롤혈증에 대한 성분 채집 치료.
• 피험자는 격월로 최소 2회 연속* H.E.L.P.를 받았습니다. Plasmat® Secura 성분채집 시스템을 사용한 성분채집 치료 > 스크리닝 방문 30일 전.
• 피험자는 연구 과정을 통해 처방된 대로 콜레스테롤 저하 식이 요법 및 약물 요법을 기꺼이 유지합니다.
• 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 면제를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

• 불임, 폐경 후 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용. 허용 가능한 산아제한은 정관 수술, 폐경 후 또는 불임 파트너가 있는 것으로 정의됩니다. 승인된 호르몬 피임법, 차단 방법 또는 자궁 내 장치의 지속적인 사용 또는 금욕.

  • 14일마다(±2일)

제외 기준:

• 헤파린 또는 에틸렌 옥사이드에 대해 알려진 민감성의 병력.
• 출혈성 체질, 출혈/응고 장애, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150 x109/L로 정의)의 병력이 있거나 헤파린 사용으로 인해 과도한 또는 제어되지 않는 항응고가 유발되거나 적절한 항응고가 안전하게 달성될 수 없는 사람(즉, 혈우병, 최근 수술, 급성 내출혈, 위장관 궤양).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 피험자< 106lbs. 또는 이상적인 체중의 1.5배입니다.
• 울혈성 심부전, 주요 부정맥 또는 이완기 혈압이 최소 24시간 간격으로 두 번에 걸쳐 100mmHg를 초과하는 특정 심장 장애.
• 크레아티닌 >2.0 mg/dlL로 정의되는 신부전 또는 신장 투석에 의존합니다.
• 치료되지 않은 갑상선기능저하증; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 또는 공복 트리글리세라이드 >500 mg/dL.
• 연구 완료까지 생존을 불가능하게 할 수 있는 면역 체계 억제 또는 손상을 포함하는 심각한 전신 질환(예: 진행성 신생물 및 급성 간염).
• 스크리닝 방문 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
• 스크리닝 7일 미만에 혈전용해제 치료를 받음.방문.
• 스크리닝 방문 전 < 30일 이전에 금지된 치료를 받거나 요구하거나, 연구 과정 동안 언제든지 금지된 치료를 요구함.
• 호중구 감소증(호중구 수 < 0.5 x109/L).
• 간 질환의 병력 또는 혈청 ALT 및/또는 AST > 정상 범위의 2X 상한.
• 치매의 역사.
• 빈혈 병력(낮은 정상 범위를 벗어난 값).
• 아세틸 살리실산(ASA) > 325 mg/일.
• 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자(Secura 장치용 PMS에는 적용되지 않음).
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 그의/그녀의 참여를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.
• 피험자는 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 할 수 없습니다.