(H.E.L.P.)Terapia di aferesi per confrontare la riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) (FUTURA)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 70 anni (inclusi) al momento della randomizzazione.
• Il soggetto è un candidato appropriato per H.E.L.P. trattamento di aferesi per l'ipercolesterolemia secondo gli attuali criteri di approvazione Plasmat® Secura.
• Il soggetto ha ricevuto un minimo di due bimestrali consecutivi* H.E.L.P. trattamenti di aferesi utilizzando il sistema di aferesi Plasmat® Secura >30 giorni prima della visita di screening.
• - Il soggetto è disposto a mantenere le terapie dietetiche e farmacologiche per abbassare il colesterolo come prescritto nel corso dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e la rinuncia all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

• Sterile, post-menopausa o utilizzo di un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. Il controllo delle nascite accettabile è definito come avere un partner vasectomizzato, in postmenopausa o sterile; l'uso continuato di contraccettivi ormonali approvati, metodo di barriera o dispositivo intrauterino; o l'astinenza.

  • Ogni 14 giorni (±2 giorni)

Criteri di esclusione:

• Una storia di una nota sensibilità all'eparina o all'ossido di etilene.
• Una storia di diatesi emorragica, disturbo della coagulazione/emorragia, trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 150 x 109/L), o per i quali l'uso di eparina provocherebbe un'anticoagulazione eccessiva o incontrollata o per i quali non è possibile ottenere con sicurezza un'adeguata anticoagulazione (es. emofilia, intervento chirurgico recente, emorragia interna acuta, ulcere gastrointestinali).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti < 106 libbre. o 1,5 volte il loro peso ideale.
• Alcune menomazioni cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia maggiore o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm/Hg in due occasioni separate ad almeno 24 ore di distanza.
• Insufficienza renale definita come creatinina maggiore >2,0 mg/dlL o dipendente dalla dialisi renale.
• ipotiroidismo non trattato; diabete mellito non controllato; o trigliceridi a digiuno >500 mg/dL.
• Malattia sistemica grave (ad es. Neoplasie avanzate ed epatite acuta) inclusa soppressione o compromissione del sistema immunitario, che potrebbe precludere la sopravvivenza al completamento dello studio.
• Storia di ictus entro 6 mesi dalla visita di screening.
• Ricevuto trattamento trombolitico < 7 giorni di screening.visita.
• Preso o richiede un trattamento proibito < 30 giorni prima della visita di screening, o richiede un trattamento proibito in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
• Neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x109/L).
• Anamnesi di malattia epatica o ALT sierica e/o AST > 2 volte il limite superiore del range normale.
• Storia della demenza.
• Storia di anemia (valore al di fuori dell'intervallo normale inferiore).
• acido acetilsalicilico (ASA) > 325 mg/giorno.
• Soggetto attualmente arruolato in un altro studio sperimentale (non si applica a PMS per dispositivo Secura).
• Soggetto con qualsiasi altra condizione medica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la sua partecipazione.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con l'investigatore o il personale del sito.