(H.E.L.P.)Aferesterapi för att jämföra minskningen av LDL-kolesterol (lågdensitetslipoprotein) (FUTURA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är mellan 25 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för randomiseringen.
• Ämnet är en lämplig kandidat för H.E.L.P. aferesbehandling för hyperkolesterolemi enligt gällande Plasmat® Secura godkännandekriterier.
• Försökspersonen har fått minst två på varandra följande varannan månad* H.E.L.P. aferesbehandlingar med Plasmat® Secura aferessystem >30 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersonen är villig att upprätthålla kolesterolsänkande kost- och läkemedelsterapier som föreskrivs under studiens gång.
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och Dispens från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

• Steril, postmenopausal eller med acceptabel preventivmedel under hela studien. Acceptabel preventivmedel definieras som att ha en vasektomiserad, postmenopausal eller steril partner; den pågående användningen av godkända hormonella preventivmedel, barriärmetod eller en intrauterin enhet; eller abstinens.

  • Var 14:e dag (±2 dagar)

Exklusions kriterier:

• En historia av en känd känslighet för heparin eller etylenoxid.
• En historia av hemorragisk diates, blödnings-/koagulationsstörning, trombocytopeni (definierat som trombocytantal < 150 x 109/L), eller för vilka användning av heparin skulle orsaka överdriven eller okontrollerad antikoagulering eller för vilka adekvat antikoagulering inte kan uppnås på ett säkert sätt (dvs. blödarsjuka, nyligen genomförd operation, akuta inre blödningar, magsår).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Ämnen < 106 lbs. eller 1,5 gånger sin idealvikt.
• Vissa hjärtinsufficiens som kongestiv hjärtsvikt, större arytmier eller diastoliskt blodtryck över 100 mm/Hg vid två separata tillfällen med minst 24 timmars mellanrum.
• Njurinsufficiens definieras som kreatinin större än 2,0 mg/dlL eller är beroende av njurdialys.
• Obehandlad hypotyreos; okontrollerad diabetes mellitus; eller fastande triglycerider >500 mg/dL.
• Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. avancerade neoplasmer och akut hepatit) inklusive immunsystemets undertryckande eller kompromiss, som kan förhindra överlevnad till studiens slutförande.
• Historik av stroke inom 6 månader efter screeningbesöket.
• Fick trombolytisk behandling < 7 dagars screening.besök.
• Tagen eller kräver en förbjuden behandling < 30 dagar före screeningbesöket, eller kräver en förbjuden behandling när som helst under studiens gång.
• Neutropeni (antal neutrofiler < 0,5 x109/L).
• Historik med leversjukdom eller serum-ALAT och/eller ASAT > 2X övre normalgränsen.
• Historia om demens.
• Historik av anemi (värde utanför det nedre normalområdet).
• acetylsalicylsyra (ASA) > 325 mg/dag.
• Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan undersökningsstudie (gäller inte PMS för Secura-enhet).
• Försöksperson med något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta personen i fara eller störa hans/hennes deltagande.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller platspersonalen.